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　　醫療機構中藥制劑管理

　　委托配制：委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

　　批準文號管理：僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

　　不得實行備案管理的傳統中藥制劑：①《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國家有關規定的制劑。

　　不得納入醫療機構中藥制劑管理范圍：中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用;鮮藥榨汁;受患者委托，按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。

　　練習題

　　1.(單選題)下列情況不得納入醫療機構中藥制劑管理范圍的是

　　A.鮮藥榨汁

　　B.酒劑

　　C.錠劑

　　D.丹劑

　　【正確答案】A

　　【答案解析】下列情況不得納入醫療機構中藥制劑管理范圍：中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用;鮮藥榨汁;受患者委托，按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。

　　2.(單選題)不得實行備案管理的是

　　A.中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑

　　B.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

　　C.中藥飲片粉碎制成的固體制劑

　　D.中藥配方顆粒

　　【正確答案】D

　　【答案解析】不得實行備案管理的傳統中藥制劑：①《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國家有關規定的制劑。

　　3.(單選題)關于醫療機構中藥制劑管理說法錯誤的是

　　A.經批準可以委托生產

　　B.國家支持使用傳統工藝配制中藥制劑

　　C.配制中藥制劑須取得制劑許可證

　　D.必須取得批準文號

　　【正確答案】D

　　【答案解析】僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

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