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　　藥品不良反應的界定和分類

　　(1)藥品不良反應

　　是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

　　(2)嚴重藥品不良反應：①導致死亡②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫學事件。

　　(3)新的藥品不良反應：指藥品“說明書中未載明”的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

　　(4)藥品群體不良事件

　　是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件不同于藥品不良反應，它通常指藥品作用于機體，除發揮治療功效外，有時還會產生某些與藥品治療目的無關的對人體有損害的反應，它不以“合格藥品”為前提條件。

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