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　　藥物制劑的穩定性

　　一、概述：藥物制劑穩定性：是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩定的程度。

　　二、制劑中藥物的化學降解途徑：水解和氧化

　　三、影響因素及穩定化方法：

　　(一)、制劑因素：

　　1.PH值

　　2.廣義酸堿催化

　　3.溶劑

　　4.離子強度

　　5.表面活性劑

　　6.處方中輔料

　　(二)、環境因素：

　　1.溫度

　　2.濕度和水分

　　3.光線

　　4.空氣中的氧

　　5.金屬離子

　　6.包裝材料

　　(三)、藥物制劑穩定化的其他方法：

　　1.改進藥物劑型或生產工藝：

　　(1)、制成固體劑型

　　(2)、制成微囊或包合物

　　(3)、采用直接壓片或包衣工藝

　　2.制成難溶性鹽

　　四、固體藥物制劑穩定性：

　　1.特點：降解反應類型多

　　2.物理化學

　　3.速度一般較慢

　　4.表里不一

　　5.不均勻。

　　6.藥物晶型與穩定的關系：氨芐青霉素鈉C型最好。

　　7.固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不

　　8.作乙酰水楊酸片劑的潤滑劑。

　　9.固體藥物的降解中的平衡現象：平衡后溫度與降解速度不

　　10.用Arrhenius，用VantHoff方程

　　五、藥物穩定性試驗方法：

　　1.影響因素試驗：適于原料藥考察，一批≤5mm

　　疏松≤10mm

　　高溫、高濕、強光試驗

　　2.加速試驗：原料藥與藥物制劑：三批預測藥物穩定性，為申報臨床研究和申報生產提供資料

　　3.長期試驗：原料藥與藥物制劑：三批制定藥物的穩定性提供依據。6個月數據用于新藥申報臨床研究，12個月申報生產。前三個主用于新藥申報。

　　4.經典恒溫法：對藥物水溶液的預測有一定的參考價值。

　　5.簡便法：特別對固體藥物的穩定性試驗更方便。

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