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　　注射劑質(zhì)量要求總結(jié)

　　由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，所以必須確保注射劑質(zhì)量，以確保用藥安全，注射劑的質(zhì)量要求有：

　　1.無(wú)菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用何種方法制備，都必須達(dá)到《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的要求。

　　2.無(wú)熱原無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后方能使用。

　　3.可見(jiàn)異物(澄明度)注射劑要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對(duì)可見(jiàn)異物的要求更嚴(yán)。具體內(nèi)容參看本章質(zhì)量檢查部分。

　　4.安全性注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。

　　5.滲透壓注射劑要有～定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。

　　6.pI-1注射劑的pH值要求與血液褶等或接近(血液pH7.4)，注射劑的pH值～般控制在4—9的范圍內(nèi)。

　　7.穩(wěn)定性注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，所以穩(wěn)定性問(wèn)題比其他劑型更突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。

　　8.降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。

　　9.澄清度澄清度是檢查藥品溶液的混濁程度，即濁度。具體見(jiàn)《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄 IX B. 10.不溶性微粒微粒引入人體可能造成很大危害，可見(jiàn)異物檢查只能檢查大于50μm的微粒和異物，但是不可見(jiàn)的微粒和異物也能造成嚴(yán)重的后果，所以《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅨC對(duì)溶液型靜脈用注射劑中的不溶微粒的大小和數(shù)量進(jìn)行檢查。

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