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　　注射劑質量要求總結

　　由于注射劑直接注入人體內部，所以必須確保注射劑質量，以確保用藥安全，注射劑的質量要求有：

　　1.無菌注射劑成品中不應含有任何活的微生物。不管用何種方法制備，都必須達到《中國藥典》無菌檢查的要求。

　　2.無熱原無熱原是注射劑的重要質量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查，合格后方能使用。

　　3.可見異物(澄明度)注射劑要在規定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對可見異物的要求更嚴。具體內容參看本章質量檢查部分。

　　4.安全性注射劑不能引起對組織刺激或發生毒性反應，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經過必要的動物實驗，確保使用安全。

　　5.滲透壓注射劑要有～定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。

　　6.pI-1注射劑的pH值要求與血液褶等或接近(血液pH7.4)，注射劑的pH值～般控制在4—9的范圍內。

　　7.穩定性注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經過一段時間，所以穩定性問題比其他劑型更突出，故要求注射劑具有必要的物理穩定性和化學穩定性，確保產品在貯存期內安全有效。

　　8.降壓物質有些注射液，如復方氨基酸注射液，其降壓物質必須符合規定，以保證用藥安全。

　　9.澄清度澄清度是檢查藥品溶液的混濁程度，即濁度。具體見《中國藥典》2010年版二部附錄 IX B. 10.不溶性微粒微粒引入人體可能造成很大危害，可見異物檢查只能檢查大于50μm的微粒和異物，但是不可見的微粒和異物也能造成嚴重的后果，所以《中國藥典》2010年版二部附錄ⅨC對溶液型靜脈用注射劑中的不溶微粒的大小和數量進行檢查。

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