第五節 包衣

　　一、包衣的目的和種類(掌握)

　　——目的：

　　控制藥物的釋放部位

　　控制藥物的釋放速度

　　掩蓋苦味和不良氣味

　　防潮、避光、隔離空氣——增加穩定性

　　防止藥物配伍變化

　　改善外觀

　　——種類：

　　糖衣：

　　薄膜衣：胃溶型、腸溶型和水不溶型

　　二、包衣的方法(掌握)和設備(了解)

　　(一)滾轉包衣法(鍋包衣法)

　　——鍋的中軸與水平面夾角：30-45度

　　——擋板、加熱、吸粉

　　(二)懸浮包衣法

　　——原理同流化床

　　——特點：

　　①自動化，當噴速恒定時，噴入時間與衣層增重呈正比

　　衣層厚度與衣層增重的立方根值呈正比

　　②速度快、時間短，高效，適用工業化

　　無粉塵，環境污染小

　　節約，成本低

　　(三)壓制包衣法(少用)

　　三、包衣材料與工序

　　(一)糖衣(糖漿、玉米朊、滑石粉、色素、蠟粉)

　　1. 包隔離層：目的：防止水分進入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇液

　　方法：3-5層，每層40-50度干燥30min，防火

　　2. 包粉衣層：目的：消除棱角

　　材料：65-75%糖漿;100目滑石粉

　　方法：漿粉交替15-18次，每次40-55度干燥

　　20-30min

　　3. 包糖衣層：目的：使表面平整、細膩、堅實

　　材料：稍稀糖漿

　　方法：10-15次，逐次減少，40度緩慢干燥

　　4. 包有色糖衣層：目的：著色

　　材料：含色素稍稀糖漿

　　方法：8-15層

　　5. 打光：目的：增加表面光澤和疏水性

　　材料：80目精制蠟粉

　　(二)薄膜衣

　　——可用滾轉和懸浮包衣技術

　　——滾轉包衣法的工藝步驟：

　　①鍋內加檔板;

　　②加入篩除細粉的片芯，加入包衣液使片芯濕潤;

　　③緩慢吹熱風，<40度，使溶劑蒸發，重復數次達到

　　規定厚度

　　④室溫放置固化

　　⑤50度干燥12-24小時，除盡有機溶劑

　　——水分散包衣

　　——薄膜衣材料

　　胃溶型

　　(1)HPMC: 成膜性好，無色、無味、柔軟、抗裂。

　　水溶性，常用2-3%溶于30-70%乙醇液

　　使用方便，增重2-3%

　　(2)HPC: 常用2%水溶液，操作簡便，無有機溶劑

　　粘性大，影響外觀，有吸濕性

　　(3)丙烯酸樹脂Ⅳ號：胃溶型

　　(4)PVP: 粘性、吸濕性

　　腸溶型(見表p59)

　　水不溶型

　　(1) EC:溶于乙醇、丙酮，(2) 成膜性好，(3) 具有半透性，(4)

　　主要用于控緩釋制劑

　　(5) 醋酸纖維素：用于滲透泵片包衣

　　——其他添加劑

　　增塑劑、遮光劑、色素等

　　片劑的質量檢查、包裝、處方設計及舉例

　　一、片劑的質量檢查(熟悉)

　　(1) 外觀性狀

　　(2) 片重差異

　　20片中，每片與平均片重比較。超出表中限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍

　　(3) 硬度和脆碎度

　　硬度：29.4-39.2N合格;脆碎度：旋轉4min 檢查

　　(4) 崩解度：標(5) 準見p61表

　　方法：吊籃法，6片，37±1度水中

　　(6) 溶出度或釋放度

　　——溶出度用于一般片劑

　　——釋放度用于控緩釋片劑

　　——是一種替代體內生物利用度實驗的方法

　　(7) 含量均勻度

　　取10片測定，求相對含量均值Z和標準差S，

　　A=│100-Z┃,若A + 1.8S > 15.0，合格

　　二、包裝與儲存

　　(7) 多劑量包裝：幾十甚至幾百片裝于一個容器

　　玻璃瓶、塑料瓶

　　(8) 單劑量包裝：泡罩式、窄條式

　　三、處方設計和舉例(略)

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