12　　 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復(fù)查人是

A 二段長 B 車間質(zhì)量管理人員 C 車間工藝員

D 車間技術(shù)員 E 廠質(zhì)檢科管理人員

13　　 進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)

A 可帶隨身物品 B 使用擦洗干凈的工具

C 不用洗手消毒 D 穿適宜的工作服 E 不能患有疾病

14　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原則

A 符合當(dāng)前頒布的質(zhì)量法規(guī)

B 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C 必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求

D 符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求

E 符合國際通用藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為

A 10 B 15 C 16 D 17 E 18

16　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為

A 5 B 8 C 10 D 11 E 12

17　　 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的實驗動物必須使用

A 經(jīng)國家有關(guān)部門認(rèn)證合格的動物

B 一般動物

C 農(nóng)舍個體飼養(yǎng)的動物

D 企業(yè)自我繁養(yǎng)的動物

E 未經(jīng)認(rèn)證的有關(guān)部門的動物

18　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是

A 檢驗及計量驗證 B 產(chǎn)品質(zhì)量的自檢

C 產(chǎn)品質(zhì)量的驗證 D 生產(chǎn)過程的驗證

E 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計

19　　 新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗證類型是

A 再驗證 B 前驗證 C 同步驗證

D 回顧性驗證 E 預(yù)確認(rèn)

20　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料驗證工作的主要內(nèi)容是以

A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主 B 小批量試生產(chǎn)為主

C 供貨單位選擇為主 D 現(xiàn)場檢驗為主

E 樣品檢驗為主

[B型題] （21~25題）

A 批生產(chǎn)記錄

B 批號

C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D 生產(chǎn)工藝規(guī)程

E 潔凈室（區(qū)）

21　　 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）

22　　 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程控制的一個或一套文件

23　　 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

24　　 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史