12　　 藥品生產中，清場結束后發“清場合格證”的復查人是

A 二段長 B 車間質量管理人員 C 車間工藝員

D 車間技術員 E 廠質檢科管理人員

13　　 進入潔凈區的維護保養設備人員應

A 可帶隨身物品 B 使用擦洗干凈的工具

C 不用洗手消毒 D 穿適宜的工作服 E 不能患有疾病

14　　 藥品生產企業藥品內控標準制定的原則

A 符合當前頒布的質量法規

B 符合強制性標準

C 必須符合質量法規和強制性標準要求

D 符合新版藥典標準的要求

E 符合國際通用藥典的質量標準

15　　 藥品生產企業的某批產品共包裝256件，應隨機取樣量為

A 10 B 15 C 16 D 17 E 18

16　　 藥品生產企業的某批產品共包裝484件，應隨機取樣量為

A 5 B 8 C 10 D 11 E 12

17　　 醫藥生產企業的實驗動物必須使用

A 經國家有關部門認證合格的動物

B 一般動物

C 農舍個體飼養的動物

D 企業自我繁養的動物

E 未經認證的有關部門的動物

18　　 藥品生產企業的定期自檢是

A 檢驗及計量驗證 B 產品質量的自檢

C 產品質量的驗證 D 生產過程的驗證

E 企業內部的質量審計

19　　 新產品、新型設備及生產工藝引入應采用的驗證類型是

A 再驗證 B 前驗證 C 同步驗證

D 回顧性驗證 E 預確認

20　　 藥品生產企業對原輔料驗證工作的主要內容是以

A 質量標準為主 B 小批量試生產為主

C 供貨單位選擇為主 D 現場檢驗為主

E 樣品檢驗為主

[B型題] （21~25題）

A 批生產記錄

B 批號

C 標準操作規程

D 生產工藝規程

E 潔凈室（區）

21　　 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）

22　　 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程控制的一個或一套文件

23　　 經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法

24　　 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史