（26~30題）

A 粉針劑

B 凍干粉針劑

C 注射劑

D 固體、半固體制劑

E 液體制劑

26　　 在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批的是

27　　 一灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的是

28　　 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批的是

29　　 以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批的是

30　　 以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批的是

（31~35題）

A 前驗證

B 同步驗證

C 回顧性驗證

D 再驗證

E 產品驗證

31　　 在特定監控條件下的試生產

32　　 指一項工藝、一個過程、一個系統、一個設備或一種材料經過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態沒有發生漂移而進行的驗證

33　　 以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證

34　　 生產中某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預定要求的活動

35　　 一項工藝、一個過程、一個系統、一個設備或一種材料在正式投入使用前進行的，按照設定的驗證方案進行的驗證

（36~40題）

A 潔凈度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 單向流（層流） E 動態測試

36　　 潔凈室（區）已處于正常狀態下進行的測試

37　　 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流

38　　 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數

39　　 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數

40　　 潔凈環境內單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數

[C型題] （41~45題）

A 質量標準 B 檢驗操作規程 C 兩者均是 D 兩者均不是

41　　 由質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行的是

42　　 一般每隔三至五年進行復審、修訂一次的是

43　　 其內容主要包括：鑒別、檢查項目與限度、用途、標準依據的是

44　　 其主要內容包括：鑒別、檢查項目與限度、檢查操作方法等的是

45　　 其主要內容包括：安全教育、儀器儀表管理等的是