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　　第六章　浸出藥劑

　　考點：八種劑型的含義、特點;具體數值;質量要求。

　　一、浸出藥劑的含義與特點

　　浸出制劑系指用適當的溶劑和方法，提取藥材中有效部位而制成的供內服或外用的一類制劑。

　　浸出制劑常以水或不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時，多用煎煮法制備;采用其他非水溶劑時，可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。

　　浸出制劑的主要特點有：

　�、購秃辖M分的綜合療效適應了中醫辨證施治的需要;

　�、谒幮Ь徍�、持久、副作用小;

　�、鄯�用劑量較小，使用方便;

　　④某些浸出制劑的穩定性較差。

　　二、湯劑的含義與特點

　　湯劑系指將藥材飲片或粗顆粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液體制劑。

　　湯劑為液體復合分散體系，是我國應用最早、最多的一種劑型，目前中醫臨床仍然廣泛使用。湯劑之所以數千年延用至今，是因為該劑型組方靈活，適應中醫辨證施治的需要;同時制法簡便，以水為溶劑，價廉易得，起效又較為迅速，但也存在著味苦量大，必須臨時制備等缺點。

　　三、合劑與口服液的含義與特點

　　中藥合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內服液體制劑。單劑量包裝者又稱口服液。

　　中藥合劑與口服液是在湯劑的基礎上改進和發展而成的，它克服了湯劑臨用時制備的麻煩，濃度較高，劑量較小，便于服用、攜帶和貯藏�？诜�液多灌封于易拉蓋瓶中，質量相對穩定，適合工業生產，是目前應用較多的劑型之一。但兩者的組方固定，不能隨證加減。

　　四、合劑與口服液的制備

　　(一) 中藥合劑的制備工藝流程為：浸提→純化→濃縮→分裝→滅菌。

　　1.浸提：一般按煎煮法操作，每次煎煮1～2h，煎煮2～3次。含有芳香揮發性成分的藥材如薄荷、荊芥、菊花、柴胡等，可先用水蒸氣蒸餾法提取揮發性成分，藥渣再與處方中其他藥材一起加水煎煮。亦可根據藥材有效成分的特點，選用不同濃度的乙醇或其他溶劑，采用滲漉、回流提取等方法浸提。

　　2.純化：含有淀粉、粘液質、蛋白質、果膠及泥沙、植物組織等雜質的藥材煎煮液，經靜置初濾后，尚需進一步純化處理。常用的純化方法有高速離心法、乙醇沉淀法、吸附澄清法等。純化方法及其參數的選擇(如含醇量、澄清劑用量以及離心的轉速等)應以不影響有效成分的含量為指標。

　　3.濃縮：純化后的水煎液要適當濃縮，濃縮應根據藥物有效成分的熱穩定性，選用適宜的方法，常用減壓濃縮或薄膜濃縮等方法，濃縮程度一般以每次服用量在10～20m1為宜。醇沉純化處理的藥液應先回收乙醇再濃縮。藥液濃縮至規定要求后，可酌情加入適當的矯味劑和防腐劑。

　　4.分裝：配制好的藥液應盡快灌裝于潔凈干燥滅菌的玻璃瓶中，蓋好膠塞，軋蓋封口。

　　5.滅菌：滅菌應在封口后立即進行。小包裝常用流通蒸汽或煮沸滅菌，大包裝可用熱壓滅菌，以確保滅菌效果。短期內使用且在嚴格避菌條件下配制的合劑，可加入適量的防腐劑而不必滅菌，但所用包裝容器應潔凈干燥。

　　中藥合劑制備時應注意以下幾點：

　　①處方中如含有酊劑、醑劑、流浸膏，應以細流緩緩加入藥液中，隨加隨攪拌，使析出物細膩，分散均勻;

　　②制備過程中應減少污染，盡可快，服時搖勻。

　　例題：小建中合劑中桂枝的提取方法是

　　A.雙提法

　　B.醇提法

　　C.浸漬法

　　D.滲漉法

　　E.煎煮法

　　答案：A

　　(二)口服液的制備工藝流程為：提取→精制→配液→灌裝→滅菌。

　　1.提取　與合劑的浸提方法相同。

　　2.精制　口服液的精制方法以往以乙醇沉淀法為常用，但該法乙醇用量大，某些活性成分如多糖、微量元素等可能因醇沉損失而影響療效，故醇沉工藝不能盲目應用。

　　口服液藥液的處理方法：

　　①絮凝沉淀法，常用絮凝劑，如殼聚糖、101果汁澄清劑等，能吸附藥液中蛋白質、淀粉、樹膠、果膠等高分子雜質而形成絮狀物，使從藥液中沉降出來。該法不僅對有效成分吸附較少，制得的口服液澄明度較好，而且操作簡便，可節約大量酒精，成本低。

　�、诟咚匐x心法，該法借助于高速離心作用，將浸提液中懸浮的細小粒子與藥液分離澄清，在提高口服液澄清度的同時，對多糖的影響較小。另外藥液中加入澄清劑，如蛋清、蛋白粉等，攪拌均勻，再加熱煮沸，靜置沉降后濾過可進一步提高藥液的澄清度。

　　3.配液　口服液應有良好的口感和穩定性，配制時應在潔凈避菌的環境中進行�？筛鶕�需要添加適宜的防腐劑、抗氧劑、矯味劑和增溶劑等。

　　4.灌裝與滅菌　配制好的藥液應及時灌裝于無菌、潔凈、干燥的易拉蓋瓶中，加蓋閉塞，100℃流通蒸汽滅菌30min。在嚴格避菌條件下制備可不進行滅菌。一般口服液成品應貯藏于陰涼干燥處。

　　(三)合劑與口服液的質量要求

　　合劑與口服液應色澤均勻，無異味，貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。具有一定的pH，同時相對密度、裝量以及微生物限度均應符合規定要求。

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