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　　A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。

　　第 1 題 根據《藥品管理法》的規定，新藥系指(　　)。

　　A.我國藥典未收載過的藥品

　　B.我國未上市過的藥品

　　C.我國未生產過的藥品

　　D.我國未使用過的藥品

　　E.我國末研究過的藥品

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義。《中華人民共和國藥品管理法》第十一章附則第五十七條對新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國未生產過的藥品。”故本題最佳答案為C

　　第 2 題 藥品分類管理是一項涉及到(　　)。

　　A.藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理、醫療產業政策等改革的系統工程

　　B.廣告管理、價格管理的系統工程

　　C.醫療衛生體制改革的系統工程

　　D.醫療保險制度的建立和規范化的系統工程

　　E.藥品管理法制化，藥品管理與國際接軌的監督管理的系統工程

　　【正確答案】： A

　　第 3 題 申請延長保護期的中藥品種，申報時間應該在該品種保護期滿前(　　)。

　　A.一年

　　B.10個月

　　C.8個月

　　D.6個月

　　E.4個月

　　【正確答案】： D

　　第 4 題 于1998年首獲美國FDA認證，可直接進入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的中藥品種是(　　)。

　　A.復方丹參滴丸

　　B.銀杏靈

　　C.復方丹參膠囊

　　D.復脈湯

　　E.復方大柴胡湯

　　【正確答案】： A

　　第 5 題 生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是(　　)。

　　A.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　【正確答案】： A

　　第 6 題 使用麻醉藥品的醫務人員必須(　　)。

　　A.是有處方權的醫生

　　B.是副主任醫師以上職稱的專業技術人員

　　C.具有醫師以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　D.具有醫士以上專業技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　E.具有主治醫師以上專業技術職稱

　　【正確答案】： C

　　第 7 題 藥品gmp認證可分為(　　)。

　　A.品種認證和企業認證

　　B.計量認證和產品認證

　　C.標準認證和安全認證

　　D.標準認證和企業認證

　　E.企業認證和計量認證

　　【正確答案】： A

　　第 8 題 研究單位何時申請新藥證書(　　)。

　　A.臨床前研究結束后

　　B.I期臨床研究結束后

　　C.Ⅱ期臨床研究結束后

　　D.Ⅲ期臨床研究結束后

　　E.試產期滿后

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術要求》，要求考生掌握新藥證書的申請程序。《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十一條規定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證可不分期。第一、：、三類新藥進行臨床試驗;第四、五類新藥進行臨床驗證。”本題所指研究單位申請的新藥證書是第一、二、三類新藥。《新藥(西藥)臨床研究的技術要求》對臨床試驗進行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進行的，研究人對新藥的耐受程度，并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛生部的批準試生產之后進行的對該新藥的社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現的不良反應及繼續考察新藥的療效。也就是說，三期是新藥試生產后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗期，是對照治療試驗期及擴大的對照治療試驗期。經過嚴格要求，認真對照觀察，對試驗結果進行統計學處理和評價，并做出相應的結論，與一期試驗結果一起，寫出正式的新藥臨床試驗總結，正式申請新藥證書。因此，本題最佳答案為C

　　第 9 題 只滿足醫療、教學和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是(　　)。

　　A.麻醉藥品

　　B.放射性藥品

　　C.血液制品

　　D.醫用毒性藥品

　　E.精神藥品

　　【正確答案】： A

　　第 10 題 醫療器械使用的目的不含以下的(　　)。

　　A.妊娠控制

　　B.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

　　C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

　　D.是通過藥理學、免疫學等手段達到預期目的

　　E.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節

　　【正確答案】： D