51、 國家食品藥品監督管理局進行GMP認證的制劑是

　　A、注射劑

　　B、放射性藥品

　　C、規定的生物制品

　　D、外用制劑

　　E、戒毒藥品

　　標準答案： a, b, c

　　52、 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》適用于中華人民共和國境內的

　　A、藥品生產企業

　　B、藥品經營企業

　　C、醫療衛生機構

　　D、藥品不良反應監測機構

　　E、有關主管部門

　　標準答案： a, b, c, d, e

　　53、 國家食品藥品監管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的情形有

　　A、倫理委員會未履行職責的

　　B、未按照規定時限報告嚴重不良事件的

　　C、已批準的臨床研究超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的

　　D、臨床試驗用藥物出現質量問題的

　　E、申請人申請修改臨床試驗方案的

　　標準答案： a, b, c, d

　　54、 藥品生產和質量管理的部門負責人應

　　A、應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗

　　B、有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

　　C、藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任

　　D、有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施負領導責任

　　E、應經專業技術培訓，具有基礎理論知識

　　標準答案： a, b, c

　　55、 藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備

　　A、便于藥品陳列展示的設備

　　B、特殊管理藥品的保管設備

　　C、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備

　　D、檢驗和調節溫、濕度的設備

　　E、經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備

　　標準答案： a, b, c, d, e

　　56、 藥品生產、經營企業不得從事的經營活動有

　　A、購進和銷售醫療機構配制的制劑

　　B、銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品

　　C、為從事無證生產、經營藥品行為的他人提供藥品

　　D、以展示會、博覽會、交易會等方式現貨銷售藥品

　　E、以訂貨會、產品宣傳會宣傳藥品

　　標準答案： a, b, c, d

　　57、 《醫療機構制劑許可證》登記事項變更包括

　　A、醫療機構名稱

　　B、醫療機構類別

　　C、法定代表人

　　D、注冊地址

　　E、配制范圍

　　標準答案： a, b, c, d

　　58、 藥品的外標簽應當注明

　　A、藥品通用名稱、成分、規格、用法用量

　　B、適應證或者功能主治

　　C、不良反應、禁忌、注意事項

　　D、產品批號、批準文號、生產日期、有效期

　　E、若包裝尺寸過小，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期

　　標準答案： a, b, c, d

　　59、 醫療機構制劑用非正當手段取得批準證明文件的

　　A、撤銷其批準文件

　　B、五年內不受理其申請

　　C、沒收非法所得

　　D、并處一萬元以上三萬元以下罰款

　　E、承擔相應的刑事責任

　　標準答案： a, b, d

　　60、 《醫療機構制劑許可證》許可事項的變更包括

　　A、制劑室負責人

　　B、配制地址

　　C、配制范圍

　　D、醫療機構類別

　　E、注冊地址

　　標準答案： a, b, c