第 2171 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊檢驗，包括()

　　A.樣品檢驗和臨時抽檢

　　B.樣品檢驗和藥品標準復核

　　C.樣品檢驗和定期抽檢

　　D.生產檢驗和藥品標準復核

　　E.上市檢驗和藥品標準復核

　　正確答案：B,

　　第 2172 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的()

　　A.國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請

　　B.依法吊銷《藥品生產許可證》

　　C.國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，情節嚴重的處1萬元以上3萬元以下罰款

　　D.藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，5年內不受理該申請人提出的該藥物.臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件

　　E.藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請

　　正確答案：E,

　　第 2173 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品批準文號的格式為()

　　A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　正確答案：A,

　　第 2174 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　依照《藥品注冊管理辦法》規定，以下新藥證書的格式錯誤的是()

　　A.國藥準字H20060066

　　B.國藥準字Z2006066

　　C.國藥準字$20060066

　　D.國藥準字F20060066

　　E.國藥準字J20060066

　　正確答案：D,

　　第 2175 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊境內申請人應當是()

　　A.其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理

　　B.在中國境內注冊的機構和個人

　　C.在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：C,

　　第 2176 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊境外申請人應當是()

　　A.其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理

　　B.在中國境內注冊的機構和個人

　　C.在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：E,

　　第 2177 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　境外申請人辦理進口藥品注冊應當是()

　　A.其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理

　　B.在中國境內注冊的機構和個人

　　C.在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構

　　D.在中國注冊的境外制藥廠商

　　E.境外合法制藥廠商

　　正確答案：A,

　　第 2178 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：B,

　　第 2179 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：C,

　　第 2180 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：D,

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