(22～25題共用備選答案)

　　A.質量保證

　　B.多中心試驗

　　C.試驗方案

　　D.記錄與報告

　　E.試驗用藥品

　　22.對嚴重不良事件報告表的評價和討論的是 答案ABCDE

　　23.根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數的是 答案ABCDE

　　24.臨床試驗中所有觀察結果和發現都加以核實，以保證數據的可靠性的是 答案ABCDE

　　25.多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:22.D;23.C;24.A;25.B

　　(26～29題共用備選答案)

　　A.輸液和粉針

　　B.藥品內包裝

　　C.藥品外包裝

　　D.藥品說明書

　　E.藥品的用法用量

　　26.應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的是 答案ABCDE

　　27.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE

　　28.內包裝以外，由里向外分為中包裝和大包裝的是 答案ABCDE

　　29.除單位含量標示外，還應用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正確指導用藥的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:26.D;27.B;28.C;29.E

　　(30～32題共用備選答案)

　　A.行政訴訟

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.被告

　　E.第三人

　　30.當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請 答案ABCDE

　　31.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規的正確實施的是 答案ABCDE

　　32.除法律另有規定的外，違法行為在二年內未被發現的，不再給予 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:30.A;31.C;32.B

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.申辦者職責

　　B.研究者職責

　　C.藥品非臨床研究質量管理規范

　　D.藥品臨床試驗管理規范

　　E.多中心試驗

　　33.負責對臨床試驗用的所有藥品作適當的包裝標簽，并標明臨床試驗專用的是 答案ABCDE

　　34.應了解并熟悉用藥的性質、作用、療效及安全性的是 答案ABCDE

　　35.從事新藥安全性研究的實驗室應符合 答案ABCDE

　　36.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:33.B;34.A;35.B;36.A

　　(37～38題共用備選答案)

　　A.內包裝標簽

　　B.外包裝標簽

　　C.藥品說明書

　　D.內包裝

　　E.外包裝

　　37.包括包裝數量、運輸注意紅頁或其他標記的標簽是 答案ABCDE

　　38.包括有適應證或功能主治、用法用量的標簽是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:37.B;38.A

　　(39～42題共用備選答案)

　　A.生物等效性試驗

　　B.藥品標準物質

　　C.樣品檢驗

　　D.藥品標準復核

　　E.藥品注冊標準

　　39.供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質是 答案ABCDE

　　40.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性，設定和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE

　　41.藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE

　　42.申請注冊已有國家標準化學藥品，需要進行臨床研究的可僅進行的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:39.B;40.D;41.C;42.A

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