(43～46題共用備選答案)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　C.國(guó)家信息管理部門

　　D.省級(jí)信息管理部門

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家信息管理部門

　　43.對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核 答案ABCDE

　　44.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實(shí)行備案管理 答案ABCDE

　　45.對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審 答案ABCDE

　　46.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:43.A;44.A;45.B;46.B

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.研究者

　　B.受試者

　　C.申辦者

　　D.監(jiān)查

　　E.監(jiān)查員

　　47.在臨床試驗(yàn)中為保障受試者的權(quán)益及試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，必須進(jìn)行 答案ABCDE

　　48.必須熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件的是 答案ABCDE

　　49.負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是 答案ABCDE

　　50.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:47.D;48.E;49.C;50.A

　　(51～54題共用備選答案)

　　A.藥品注冊(cè)時(shí)限

　　B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　E.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

　　51.國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是 答案ABCDE

　　52.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該約品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行是 答案ABCDE

　　53.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間是 答案ABCDE

　　54.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè)申清生產(chǎn)該新藥行是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:51.B;52.C;53.A;54.D

　　(55～58題共用備選答案)

　　A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　B.使生產(chǎn)遭受較大損失

　　C.重大損失

　　D.特別重大損失

　　E.情節(jié)特別嚴(yán)重

　　55.生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人死亡的應(yīng)認(rèn)定為 答案ABCDE

　　56.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以二萬元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE

　　57.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以十萬元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE

　　58.生產(chǎn)銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中，一般以五十萬元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:55.E;56.B;57.C;58.D

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.監(jiān)查

　　B.監(jiān)查員

　　C.研究者

　　D.受試者

　　E.申辦者

　　59.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　60.在試驗(yàn)期間，可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料的是 答案ABCDE

　　61.熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件是 答案ABCDE

　　62.在臨床試驗(yàn)中為保障受試者的權(quán)益，對(duì)試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，完整無誤必須進(jìn)行 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:59.C;60.D;61.B;62.A

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