材料題根據以下內容，回答101-104題.

　　2004年8月30日安徽省合肥市藥品監督管理局接到群眾舉報，反映張洼路一家名為鑫岳印務公司內存有大量過期的安定注射液。該局立即部署展開查處。經現場勘察，查獲安定注液90萬支，其中16.8萬支過期失效，73.2萬支距有效期還有一天時間。執法人員對場查獲的藥品當即作出予以查封和扣押的處罰決定。鑒于本案案情重大，合肥市藥品監督理局及時向安徽省食品藥品監督管理局、安徽省公安廳匯報案情，并通報當地公安機關配調查。涉案人王礦祥(鑫岳印務公司法人代表)在未取得精神藥品經營資格的情況下，非法量購入、販賣國家管制的第二類精神藥品安定注射液(主要銷往廣州等地，大多轉售給吸人員)。

　　101[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2013年版)》，以下屬于麻醉藥品的是

　　A.嗎啡

　　B.曲馬多

　　C.哌醋甲酯

　　D.r-羥丁酸

　　參考答案：A

　　參考解析：《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共27個品種，具體有可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼，故選A。

　　102[單選題] 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地

　　A.縣級藥品監督管理部門批準

　　B.設區的市級藥品監督管理部門批準

　　C.省級藥品監督管理部門批準

　　D.省級以上藥品監督管理部門批準

　　參考答案：C

　　參考解析：全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準。故選C。

　　103[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列說法錯誤的是

　　A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

　　B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度

　　C.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

　　D.國家禁止零售麻醉藥品和精神藥品

　　參考答案：D

　　參考解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度。依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。故選D。

　　104[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，有關區域性批發企業說法錯誤的是

　　A.區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內有資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內有資格的醫療機構銷售的，應當經其他省藥品監督管理部門批準

　　C.區域性批發企業之間因需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案

　　D.區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第二類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。故選B。

　　材料題根據以下內容，回答105-108題.

　　2015年7月7日，總局接到食品藥品監管總局藥品評價中心眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體(批號：15040001)，在北京大學第三醫院有4名患者、南通大學附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據江蘇省、北京市藥品不良反應監測中心的初步調查結果，以及對該產品的數據庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發生與產品“可能有關”，疑似產品質量問題。

　　105[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告

　　A.1日內

　　B.2日內

　　C.3 日內

　　D.7日內

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。故選D。

　　106[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應按照規定報告所發現的藥品不良反應的不包括

　　A.藥品研發機構

　　B.藥品生產企業

　　C.藥品經營企業

　　D.醫療機構

　　參考答案：A

　　參考解析：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第3條規定國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。故選A。

　　107[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，有關從事藥品不良反應報告和監測的工作人員，說法錯誤的是

　　A.藥品生產企業應當配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作

　　B.藥品經營企業應當配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作

　　C.醫療機構應當配備專(兼)職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作

　　D.從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識

　　參考答案：B

　　參考解析：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第13條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。所以藥品經營企業不一定要配備專職人員，也可配備兼職人員，B說法錯誤，故選B。第l4條規定，從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

　　108[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后，多少小時內書面報國家食品藥品監督管理總局和國家藥品不良反應監測中心

　　A.12小時內

　　B.24小時內

　　C.36小時內

　　D.48小時內

　　參考答案：B

　　參考解析：進口藥品和國產藥品在境外.因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理總局和國家藥品不良反應監測中心。故選B.

　　材料題根據以下內容，回答109-110題.

　　患者丁某因鼻炎到醫院就診，醫生為其開出了5盒鼻炎舒片。按照藥品包裝上規定15片/天的用藥量，這5盒250片藥品夠他連續使用半個多月，而醫生并沒有對這種處方行為做任何說明。曾經丁某因為牙疼要求醫生開10盒環丙沙星的處方，醫生無條件“滿足”了他的要求，并又開出了甲硝唑、三抗素等藥品，兩張處方上也均無任何診斷及說明。

　　109[單選題] 根據《處方管理辦法》，醫療機構購進處方組成類同的復方制劑的品種數應限制在

　　A.1～2種

　　B.1-3種

　　C.2種

　　D.2～3種

　　參考答案：A

　　參考解析：醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。即按照規定，醫院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規格的存在。對于醫療機構采購品種的限制，稱之為“一品兩規”。故選A。

　　110[單選題] 依據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于進入藥品流通領域的非處方藥，下列說法錯誤的是

　　A.藥品包裝上印制醒目的警示語或忠告語

　　B.可以不憑醫師處方銷售、購買和使用

　　C.藥品使用說明書上印制醒目的警示語或忠告語

　　D.藥品包裝警示語或忠告語為：“憑醫師處方銷售、購買和使用!”

　　參考答案：D

　　參考解析：生產企業應在進人流通領域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上醒目地印刷相應的警示語或忠告語。A、C正確。非處方藥不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，患者可以自行判斷、購買和使用。B正確。非處方藥包裝警示語或忠告語為 “請仔細閱讀藥物說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!。D錯誤。故選D。

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