四、多項選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分)

　　111[多選題] 根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品驗收的說法正確的有

　　A.企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫

　　B.冷藏、冷凍藥品到貨時未檢驗完不得進入冷庫

　　C.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式

　　D.檢驗時生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：①收貨程序：企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。②驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。③企業應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。B選項錯誤，故選ACD。

　　112[多選題] 生產、銷售假藥的，下列必須從重處罰的行為有

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充特殊管理藥品的

　　B.生產銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的

　　C.生產、銷售、使用假藥造成人員傷害后果的，或經處理后重犯的

　　D.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據《藥品管理法實施條例》第79條，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰： ①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選ABCD。

　　113[多選題] 下列關于醫療器械注冊證編號的編排方式：× 1械注× 2 × × × × 3 ×4 × × 5× × × × 6，說法正確的有

　　A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱

　　B.×2為產品管理類別

　　C.× × × × 3為首次注冊流水號

　　D.× × 5為產品分類編碼

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為： ×1械注×2××××3×4 ××5 ××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。××××3為首次注冊年份。× 4為產品管理類別。××5為產品分類編碼。××××6為首次注冊流水號。延續注冊的，××××3和×××× 6數字不變。BC說法錯誤，故選AD。

　　114[多選題] 經批準的藥品零售企業憑合法的處方可以供應和調配的有

　　A.精神藥品原料藥

　　B.麻醉藥品

　　C.醫療用毒性藥品

　　D.第二類精神藥品

　　參考答案：C,D

　　參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。故選CD。

　　115[多選題] 《藥品經營質量管理規范》規定，符合藥品經營企業申請GSP認證條件的是

　　A.不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體

　　B.具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》

　　C.企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求

　　D.在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據《藥品經營質量管理規范》規定，申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件： ①屬于以下情形之一的藥品經營單位：具有企業法人資格的藥品經營企業;非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業;不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。②具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。③企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。④在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題(以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準)。故選ABCD。

　　116[多選題] 以下情形可以撤銷行政許可的有

　　A.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的

　　B.超越法定職權作出準予行政許可決定的

　　C.違反法定程序作出準予行政許可決定的

　　D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：按照《行政許可法》規定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可： ①行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;②超越法定職權作出準予行政許可決定的;③違反法定程序作出準予行政許可決定的;④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。同時《行政許可法》也規定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故選ABCD。

　　117[多選題] 零售藥店的設置應具有與所經營藥品相適應的

　　A.設備

　　B.倉儲設施

　　C.衛生環境

　　D.營業場所

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：零售藥店的設置應具有與所經營藥品相適應的設備、倉儲設施、衛.生環境、營業場所。故選ABCD。

　　118[多選題] 下列關于《藥品管理法》對中藥管理和銷售的說法正確的有

　　A.國家實行中藥品種保護制度

　　B.城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品

　　C.城鄉集市貿易市場可以出售中藥，但不得出售中藥以外的藥品

　　D.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：國家實行中藥品種保護制度。城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。C項說法明顯錯誤，故選ABD。

　　119[多選題] 商業秘密的技術信息和經營信息具有的特征包括

　　A.不為公眾所知悉

　　B.具有實用性

　　C.經權利人采取保密措施

　　D.能為權利人帶來經濟利益

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：商業秘密是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性，并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，故選ABCD。

　　120[多選題] 下列事項不屬于申請行政復議范圍的有

　　A.對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定

　　B.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

　　C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為

　　D.認為行政機關變更或者廢止農村承包合同，侵犯其合法權益的

　　參考答案：A,C

　　參考解析：根據《行政復議法》第8條規定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍： ①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調解或者其他處理行為。選項AC正確。根據《行政復議法》第6條規定，選項BD屬于可申請復議的具體行政行為。故選AC。

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