三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　材料題根據以下內容，回答91-95題.藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。

　　91[單選題] 根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

　　A.四分之一

　　B.三分之一

　　C.二分之一

　　D.三分之二

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。故選C。

　　92[單選題] 按照《藥品標簽和說明書管理規定》，下列關于說明書和標簽的表述錯誤的是

　　A.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨

　　B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規定的標識

　　C.藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語

　　D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的。其說明書或者標簽應當注明“運動員禁用”字樣

　　參考答案：D

　　參考解析：根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明 “運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”，故選D。

　　93[單選題] 根據《藥品說明書和標簽管理規定》，說法錯誤的是

　　A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

　　B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

　　C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

　　D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合： ①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求;藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。故選D。

　　94[單選題] 若某藥品有效期是2011年3月，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是

　　A.有效期至2011.03.31

　　B.有效期至2011.03

　　C.有效期至2011年3月

　　D.有效期至2011-03

　　參考答案：B

　　參考解析：根據《藥品說明書和標簽管理規定》第23條，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為 “有效期至×X X×年X×月”或者“有效期至××X×年××月X x日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至X×X X.×X.”或者“有效期至X×××/×X/××”等。故選B。

　　95[單選題] 以下有關注冊商標的表述，錯誤的是

　　A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標

　　B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱

　　C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角

　　D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的三分之一

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。故選D。

　　材料題根據以下內容，回答96-100題.

　　某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗;并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

　　96[單選題] 根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

　　A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

　　B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的

　　C.更改或不注明生產批號的

　　D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：根據《藥品管理法》第48條的規定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。故選B。

　　97[單選題] 依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是

　　A.必須批準而未經批準生產、進口的

　　B.必須檢驗而未經檢驗即銷售的

　　C.超過有效期的藥品

　　D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　參考答案：C

　　參考解析：根據《藥品管理法》第49條的規定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯昧劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。故選C。

　　98[單選題] 藥品經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人等有關人員以財物或者其他利益的

　　A.由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

　　B.由工商行政管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

　　C.由藥品監督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

　　D.由藥品監督管理部門處十萬元以上二十萬元以下的罰款

　　參考答案：A

　　參考解析：根據《藥品管理法》第89條的規定： ①藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;②情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》;③構成犯罪的，依法追究刑事責任。故選A。

　　99[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是

　　A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

　　B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

　　C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設區的市級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動

　　D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

　　參考答案：C

　　參考解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第73條第1款的規定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。根據上述《條例》第73條第2款的規定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。C選項 “設區的市級以上”說法錯誤，故選C。

　　100[單選題] 如題中醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是

　　A.未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　B.耒依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的

　　C.未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量

　　D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

　　參考答案：D

　　參考解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第72條的規定，取得印鑒卡的醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，有下列情形之一，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員：①未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的;③未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規定銷毀麻醉藥品的。D選項可以借用，但借用后需備案。故選D。

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