31[單選題] 根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，以下說法錯誤的是

　　A.抗茵藥物臨床應用應當遵循安全、速效、價格低廉的原則

　　B.抗茵藥物根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素分級

　　C.抗茵藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級

　　D.特殊使用級是需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗茵藥物

　　參考答案：A

　　參考解析：抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級：具體劃分標準如下： ①非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。②限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。③特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。選項A“安全、速效”錯誤，應該是“有效、經濟”。故選A。

　　32[單選題] 行政處罰的簡易程序不包括

　　A.執法人員向當事人出示執法身份證件

　　B.確認違法事實，說明處罰理由和依據

　　C.制作行政處罰決定書

　　D.交付行政處罰罰金

　　參考答案：D

　　參考解析：行政處罰的簡易程序包括： ①表明身份(執法人員應向當事人出示執法身份證件);②確認違法事實，說明處罰理由和依據;③制作行政處罰決定書;④交付行政處罰決定書;⑤備案。故選D。

　　33[單選題] 根據《藥品管理法》，不屬于完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制的基本內容的是

　　A.建立協調統一的醫藥衛生管理體制

　　B.建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制

　　C.建立政府主導的全方位監管機制

　　D.建立實用共享的醫藥衛生信息系統

　　參考答案：C

　　參考解析：完善醫藥衛生的管理、運行、投入、價格、監管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設，保障醫藥衛生體系有效規范運轉： ①建立協調統一的醫藥衛生管理體制;②建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制;③建立政府主導的多元衛生投入機制;④建立科學合理的醫藥價格形成機制;⑤建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制;⑥建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制;⑦建立實用共享的醫藥衛生信息系統;⑧建立健全醫藥衛生法律制度。故選C。

　　34[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，以下說法正確的是

　　A.可將藥品不良反應分為A型、B型、C型、D型藥品不良反應四類

　　B.A型不良反應常與劑量有關，一般不可預測

　　C.B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，多數可預測

　　D.C型不良反應發病機制尚不清楚

　　參考答案：D

　　參考解析：根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。故選D。

　　35[單選題] 以下關于行政許可申請的說法錯誤的是

　　A.申請人負有向行政機關提供格式文本的義務

　　B.行政機關有公示行政許可事項和條件的義務

　　C.申請人負有提供真實信息的義務

　　D.申請人有要求行政機關進行解釋、說明的權利

　　參考答案：A

　　參考解析：行政相對人(或者其代理人)向行政機關提出行政許可申請： ①行政機關負有向申請人提供格式文本的義務;公示行政許可事項和條件的義務;對公示內容進行解釋、說明的義務。②行政許可申請人負有提供真實信息的義務;享有要求行政機關進行解釋、說明的權利。選項A表述錯誤，應該是行政機關負有向申請人提供格式文本的義務，故選A。

　　36[單選題] 根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，以下說法錯誤的是

　　A.藥品零售企業從事疫苗經營活動的，應取得相應的經營資質

　　B.未取得疫苗經營資質的藥品批發企業不得從事疫苗經營活動

　　C.省級藥品監督管理部門對提交申請的藥品批發企業是否符合疫苗經營資質進行審查

　　D.取得疫苗經營資質的藥品批發企業應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新

　　參考答案：A

　　參考解析：依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，藥品批發企業經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。藥品批發企業從事疫苗經營活動的，應取得相應的經營資質，未取得疫苗經營資質的藥品批發企業不得從事疫苗經營活動。省級藥品監督管理部門對提交申請的藥品批發企業是否符合上述條件進行審查;取得疫苗經營資質的藥品批發企業，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。故選A。

　　37[單選題] 有關保健食品的說法，錯誤的是

　　A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品

　　B.適宜于特定人群服用，可調節機體功能

　　C.功能類保健食品以治療疾病為目的

　　D.對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害

　　參考答案：C

　　參考解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。故選C。

　　38[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關企業間藥品運輸的信息管理說法錯誤的是

　　A.全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品，在發貨前應當向所在地省級食品藥品監督管理部門報送運輸的相關信息

　　B.全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸第一類精神藥品，在發貨前應當向所在地省級食品藥品監督管理部門報送運輸的相關信息

　　C.跨省、自治區、直轄市運輸的，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報

　　D.跨省、自治區、直轄市運輸的.收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的設區的市級藥品監督管理部門通報

　　參考答案：D

　　參考解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，選項A、B均為正確敘述。跨省、自治區、直轄市運輸的，收到報告信息的所在地省級藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級(而非設區)藥品監督管理部門通報，C正確，D錯誤。故選D。

　　39[單選題] 以下關于醫療機構管理部門的說法錯誤的是

　　A.二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

　　B.藥事管理組織既不是行政管理部門，也不屬于常設機構

　　C.藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成

　　D.藥事管理與藥物治療學委員會(組)設主任委員至少2名，由醫療機構負責人擔任

　　參考答案：D

　　參考解析：二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。A正確。藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫療機構藥事工作、具有學術研究性質的內部咨詢機構，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構。B正確。藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成;藥事管理與藥物治療學組由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。C正確。藥事管理與藥物治療學委員會(組)設主任委員1名，由醫療機構負責人擔任;設副主任委員若干，由藥學和醫務部門負責人擔任。故選D。

　　40[單選題] 以下關于法律的說法錯誤的是

　　A.法律的空間效力是指法律在什么地方發生效力

　　B.法律對人的效力是指法律適用于什么樣的人

　　C.法律效力是指法律的適用范圍

　　D.法律效力是指法律的懲罰量刑和程度

　　參考答案：D

　　參考解析：法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規范在空間上、時間上和對人的效力問題。法律的空間效力是指法律在什么地方發生效力;法律的時間效力是指法律在何時生效和何時終止效力，以及新法律頒布生效之前發生的事件或者行為是否適用該項法規的問題。法律對人的效力是指法律適用于什么樣的人。故選D。

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