第 11 題

　　《中華人民共和國藥品管理法》規定，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定()

　　A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

　　B.中華人民共和國藥典

　　C.中藥飲片炮制規范

　　D.麻醉藥品、精神藥品的管理辦法

　　E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法

　　正確答案：E,

　　第 12 題

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品不良反應報告的內容和統計資料是()

　　A.處理醫療糾紛、醫療訴訟的依據

　　B.處理藥品質量事故的依據

　　C.處理醫療責任事故的依據

　　D.加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據

　　E.加強藥品監督管理，指導臨床用藥的依據

　　正確答案：D,

　　第 13 題

　　關于供應部門發售毒性藥品的前提，下述正確的是()

　　A.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售

　　B.群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，供應部門可直接發售

　　C.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，供應部門方可發售

　　D.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上公安部門批準后，供應部門方能發售

　　E.群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時每日購用量不得超過3日極量

　　正確答案：A,

　　第 14 題

　　GAP規定，鮮用藥材可采用保鮮方法不包括()

　　A.冷藏

　　B.沙藏

　　C.罐貯

　　D.烘干

　　E.使用符合國家有關食品添加劑規定的保鮮劑和防腐劑

　　正確答案：D,

　　第 15 題

　　制定《藥品流通監督管理辦法》的目的是()

　　A.加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量

　　B.加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證合理競爭

　　C.加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證有序競爭

　　D.加強藥品經營管理，保證合理競爭，提高藥品質量

　　E.加強藥品經營管理，保證合理競爭，保障用藥安全有效

　　正確答案：A,

　　第 16 題

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的適用范圍是()

　　A.中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心

　　B.鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構

　　C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地

　　D.藥品批發企業、醫療門診部、新藥研發機構

　　E.醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業

　　正確答案：E,

　　第 17 題

　　關于藥品規格的列法，不正確的是()

　　A.片劑應標明每片藥片中含有主藥的含量

　　B.片劑應標明每片藥片的實際重量

　　C.片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量

　　D.生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價及裝量

　　E.生物制品凍干制劑應標明每支(瓶)有效成分的效價和復溶后體積

　　正確答案：B,

　　第 18 題

　　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的()

　　A.國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請

　　B.依法吊銷《藥品生產許可證》

　　C.國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，情節嚴重的處1萬元以上3萬元以下罰款

　　D.藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，5年內不受理該申請人提出的該藥物.臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件

　　E.藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請

　　正確答案：E,

　　第 19 題

　　依照《藥品經營質量管理規范實施細則》，藥品零售企業和零售連鎖門店()

　　A.危險品設專柜陳列

　　B.不得采用附贈藥品的方式銷售處方藥

　　C.藥品陳列整理，開架銷售

　　D.對陳列的藥品應按季度進行檢查

　　E.銷售處方藥應憑執業藥師處方

　　正確答案：B,

　　第 20 題

　　未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的()

　　A.對委托方按制售假藥處罰

　　B.對受托方均按制售假藥處罰

　　C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D.如果生產的藥品質量合格，可以合法銷售

　　E.按無證經營處罰

　　正確答案：C,

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