61.所有以人為對象的研究必須符合

　　A.《赫爾辛基宣言》

　　B.醫學倫理學

　　C.《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫學研究國際道德指南》

　　D.藥學倫理學

　　E.《人體生物醫學研究國際道德指南》

　　正確答案:C

　　62.臨床試驗中受試者的分配必須按

　　A.每名受試者編碼依序進行

　　B.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者，研究者知情的方案進行

　　D.受試者自愿結合的方案進行

　　E.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　正確答案:E

　　63.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　B.違法行為發生地的縣級人民政府管轄

　　C.違法行為發生地的司法機關管轄

　　D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　E.縣級以上的司法機關管轄

　　正確答案:A

　　64.對違法事實確鑿并有法定依據的行政處罰是

　　A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當場作出決定

　　B.對公民處以五十元以下罰款

　　C.對法人處以一千元以下罰款

　　D.警告

　　E.對其他組織處以一千元以下罰款

　　正確答案:A

　　65.辦理藥品注冊申請事務的人員應是

　　A.相應的專業技術人員并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求

　　B.熟悉藥品注冊管理的法規要求

　　C.相應的專業技術人員

　　D.熟悉藥品注冊管理和技術要求

　　E.熟悉藥品注冊管理和法律要求

　　正確答案:A

　　66.實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的依照

　　A.一般法規規定的定罪處罰

　　B.處罰較輕的規定的定罪處罰

　　C.處罰嚴重的規定的定罪處罰

　　D.處罰較重的規定的定罪處罰

　　E.行政處分規定的定罪處罰

　　正確答案:D

　　67.保障受試者權益的主要措施是

　　A.倫理委員會

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

　　E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書

　　正確答案:C

　　68.國家藥監局決定不同新藥監測期的依據是

　　A.臨床前研究的一般資料

　　B.現有的注冊資料

　　C.現有的安全性研究資料，境內外研究狀況

　　D.境內外安全性研究狀況

　　E.現有的安全性研究資料

　　正確答案:C

　　69.自2印1年2月1日起施行的《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》適用于中國境內從事

　　A.互聯網信息服務的單位

　　B.互聯網信息服務的單位或個人

　　C.互聯網信息服務的活動

　　D.互聯網藥品信息服務的活動

　　E.互聯網藥品服務的活動

　　正確答案:D

　　70.申請人申請行政復議，可采取

　　A.口頭申請，行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　B.書面申請，也可以口頭申請。口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　C.口頭申請，行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求

　　D.書面申請

　　E.口頭申請

　　正確答案:B

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