答案：1.【正確答案】C

　　【答案解析】執業藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。

　　2.【正確答案】C

　　3.【正確答案】C

　　【答案解析】2012年1月，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，要求推動執業藥師立法，完善執業藥師制度，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求，新開辦零售藥店均配備執業藥師，2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥，標志著我國執業藥師制度將步入深化改革.健康發展的新階段。

　　4.【正確答案】A

　　【答案解析】2009年4月，中共中央.國務院發布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，要求建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制，規范藥品臨床使用，發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。

　　5.【正確答案】A

　　【答案解析】注意：藥物研究機構與藥品臨床研究的區別。我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》;藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》;藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現形式為頒發藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等;國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。

　　6.【正確答案】D

　　【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關部委制定，屬于部門規章;法規的效力大于規章。

　　7.【正確答案】D

　　8.【正確答案】D

　　【答案解析】D的正確說法新開辦藥品經營企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備。

　　9.【正確答案】C

　　【答案解析】國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　10.【正確答案】A

　　【答案解析】行政強制執行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行;⑥其他強制執行方式。

　　11.【正確答案】C

　　12.【正確答案】C

　　13.【正確答案】C

　　14.【正確答案】C

　　15.【正確答案】C

　　16.【正確答案】A

　　17.【正確答案】B

　　【答案解析】藥品經營企業的開辦條件包括：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經營藥品質量的規章制度;⑤遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。《藥品管理法》要求藥品生產企業具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，而對藥品經營企業有關藥品質量檢驗沒有要求，故選B。建議考生運用“人員管制，硬件布局”口訣加深理解記憶，并與藥品生產企業開辦條件區別比較記憶。

　　18.【正確答案】C

　　【答案解析】(1)藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。故A、B正確。

　　C錯在藥品生產、經營企業僅對銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。(2)藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。故D正確。

　　19.【正確答案】B

　　【答案解析】(1)首次上網交易的審核：對首次上網交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及藥品，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。故A正確。

　　(2)網上交易藥品的限制：①通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。故B錯誤。②向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。

　　(3)參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品。故C正確。

　　(4)未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期的，責令限期改正，給予警告;情節嚴重的，移交信息產業主管部門等有關部門予以處罰。故D正確。

　　20.【正確答案】B

　　【答案解析】醫療機構藥師職責包括：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品;②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務;③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責;④開展抗茵藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;⑤開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;⑥掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究，開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究，參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測。故選B。

　　21.【正確答案】D

　　22.【正確答案】D

　　【答案解析】(1)非處方藥專有標識的使用范圍包括：藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝、經營非處方藥藥品的企業指南性標志，故A正確。

　　(2)未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠，故B正確。

　　(3)使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例和色標要求使用，故C正確。

　　(4)非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志，故D錯誤。

　　建議考生運用“紅甲綠乙綠企標”口訣準確記憶。

　　23.【正確答案】B

　　24.【正確答案】D

　　【答案解析】定點零售藥店審查和確定的原則包括：①保證基本醫療保險用藥的品種和質量;②引入競爭機制，合理控制藥品服務成本;③方便參保人員就醫后購藥和便于管理。故選D。建議考生運用“品種質量競爭，控制成本方便”口訣準確記憶。

　　25.【正確答案】B

　　【答案解析】(1)對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，藥品生產企業應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告，故A，C應當開展主動監測。

　　(2)對本企業生產的其他藥品，藥品生產企業應當根據安全性情況主動開展重點監測：

　　(3)省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測，故D應當開展主動監測。

　　26.【正確答案】C

　　【答案解析】《醫療機構配制許可證》項目內容包括：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限。故選C。考生應明確許可事項和登記事項變更的內容即為許可證項目的主要內容。

　　27.【正確答案】A

　　28.【正確答案】B

　　【答案解析】《中藥飲片包裝管理辦法》中規定：毒性中藥包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。

　　29.【正確答案】D

　　30.【正確答案】A

　　【答案解析】不得作為醫療機構制劑申報的品種包括：①市場上已有供應的品種，故D錯誤;②含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種;③除變態反應原外的生物制品;④中藥注射劑，故B錯誤;⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故c錯誤;⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。A屬于溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。建議考生根據“特殊生物復方，中注已有未批”口訣準確記憶。考生應先判斷出藥品的品種，再結合不得作為醫療機構制劑申報的品種判斷選擇。

　　31.【正確答案】D

　　32.【正確答案】C

　　33.【正確答案】C

　　【答案解析】(1)非限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　(2)限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響大，或者價格相對較高的抗茵藥物。

　　(3)特殊使用級抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗茵藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗茵藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。故選C。

　　建議考生運用“非低小，限高大，特快貴不少”口訣準確記憶抗菌藥物分級劃分標準。

　　34.【正確答案】B

　　35.【正確答案】C

　　36.【正確答案】A

　　【答案解析】藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料;藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。

　　37.【正確答案】D

　　【答案解析】(1)藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，故E錯誤。④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　(3)藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品通用名稱、商品名的印制，總的原則是通用名比商品名要顯著、突出，主要體現在大小、字體和顏色上。故選D。建議考生運用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標：商名二分之一不與通名同行寫，商標文字最小四分之一邊角標”口訣準確記憶。

　　38.【正確答案】A

　　39.【正確答案】A

　　【答案解析】藥品的內標簽標示的內容包括：藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。故選A。建議考生運用：“名企二期批號，各(格)式(適)用法用量，至少各(格)期名號”準確記憶。

　　40.【正確答案】D

　　【答案解析】(1)藥品廣告的內容必須真實、合法;藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。故D正確。

　　(2)藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內容：①含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的;③含有“家庭必備”或者類似內容的;④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。故B錯誤。(3)藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯誤。

　　(4)電視臺、廣播電臺不得在7：00~22:00發布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣告。A中黃金時間的說法模糊，故A錯誤。

　　41.【正確答案】B

　　【答案解析】當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　42.【正確答案】A

　　【答案解析】行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。

　　43-44.【正確答案】BC

　　【答案解析】(1)藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布，故20題選C。(2)處方藥可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，故19題選B。

　　45.【正確答案】A

　　46.【正確答案】C

　　47.【正確答案】D

　　48.【正確答案】B

　　49.【正確答案】C

　　50.【正確答案】A

　　[51-53]【正確答案】DCB

　　【答案解析】藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。①“有效期至xxxx年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期標注到月為起算月份對應年月的前一月。故56題選B。②“有效期至xXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。故54題選D，55題選C。

　　54-55【正確答案】B,D

　　【答案解析】部門規章是國務院各部、各委員會、直屬機構根據法律和國務院的行政法規制定的規范性文件，故3題選B。地方性法規是省、自治區、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件;地方政府規章是省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方法規制定的規范性文件，故4題選D

　　【56-59】【正確答案】BCDD

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