>>> 2018年執業藥師《藥事管理與法規》章節習題匯總

醫療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1.下列關于醫療器械的說法錯誤的是

　　A.醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品

　　B.包括所需要的計算機軟件

　　C.其效用主要通過物理等方式獲得

　　D.其效用主要通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得

　　『正確答案』D

　　2.關于境內醫療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理

　　B.境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料

　　C.境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　D.境內第三類醫療器械由省級藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證

　　『正確答案』D

　　3.關于進口醫療器械注冊管理錯誤的是

　　A.進口第一類醫療器械備案，備案人向省級藥品監督管理部門提交備案資料

　　B.進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　C.香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　D.香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案向國家藥品監督管理部門提交備案資料

　　『正確答案』A

　　4.醫療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列說法錯誤的是

　　A.X1境內第三類醫療器械，進口第二類、第三類醫療器械為“國”字，境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱

　　B.X2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械

　　C.XXXX3為首次注冊年份

　　D.X4為產品分類編碼

　　『正確答案』D

　　5.關于醫療器械說明書和標簽管理，錯誤的是

　　A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致

　　B.說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規格，產品技術要求的編號，生產日期和使用期限或者失效日期等

　　C.第一類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式

　　D.第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式

　　『正確答案』C

　　6.下列格式錯誤的是

　　A.第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號

　　B.《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。

　　C.第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號

　　D.醫療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　『正確答案』A

　　7.下列不符合醫療器械經營質量管理規范的是

　　A.醫療器械經營質量管理規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，由國家食品藥品監督管理總局制定，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者

　　B.醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度

　　C.從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求

　　D.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存

　　『正確答案』D

　　8.關于醫療器械使用管理錯誤的是

　　A.醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度

　　B.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類、第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

　　C.醫療器械使用單位應當按照產品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準、保養、維護醫療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年

　　D.使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中

　　『正確答案』B

　　9.下列不符合醫療器械不良事件管理的是

　　A.報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則

　　B.導致死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告

　　C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告

　　D.危及生命，導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷的屬于嚴重傷害

　　『正確答案』B

　　10.下列說法錯誤的是

　　A.一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

　　B.二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　C.三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

　　D.醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在2日內，三級召回在3日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者

　　『正確答案』D

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