A.第一類醫療器械

　　B.第二類醫療器械

　　C.第三類醫療器械

　　D.第四類醫療器械

　　11.一次性使用輸液器

　　12.醫用磁共振成像設備

　　13.血管內窺鏡

　　14.血管支架

　　『正確答案』CCCC

　　A.縣級市級藥品監督管理部門

　　B.設區的市級藥品監督管理部門

　　C.省級藥品監督管理部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　15.進口第一類醫療器械備案

　　16.進口第二類醫療器械的審批

　　17.第三類醫療器械的審批

　　18.境內第二類醫療器械的審批

　　『正確答案』DDDC

　　三、X型題(多頂選擇題)

　　1.醫療器械的作用有

　　A.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解

　　B.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持

　　C.生命的支持或者維持

　　D.通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫療或者診斷目的提供信息

　　『正確答案』ABCD

　　2.醫療器械說明書和標簽不得有的內容是

　　A.“療效最佳”、“保證治愈”

　　B.“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言

　　C.說明治愈率或者有效率

　　D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦

　　『正確答案』ABCD

　　3.下列符合醫療器械經營與使用管理規定的是

　　A.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理

　　B.經營第一類醫療器械不需許可和備案

　　C.經營第二類醫療器械實行備案管理，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案

　　D.經營第三類醫療器械實行許可管理，經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請經營許可，醫療器械經營許可證有效期為5年

　　『正確答案』ABCD

　　4.由省級以上食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價的情形有

　　A.根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識的改變的

　　B.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的

　　C.發生嚴重不良反應的

　　D.發生質量事件的

　　『正確答案』AB

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