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　　第五章　藥品經營與使用管理

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是

　　A.具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B.質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

　　D.在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　『正確答案』C

　　『答案解析』第一類精神藥品不得零售。

　　【例題-最佳選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A.開辦藥物研究機構

　　B.開辦藥品零售企業

　　C.開辦藥品批發企業

　　D.開辦藥品生產企業

　　『正確答案』A

　　『答案解析』注意：藥物研究機構與藥品臨床研究的區別。

　　我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》;藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》;藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現形式為頒發藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等;國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。

　　【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　『正確答案』A

　　『答案解析』未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

　　本題中藥店只能購進與自己經營范圍相適應的藥品。故答案選A。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括

　　A.《藥品經營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財務構成犯罪的

　　C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　『正確答案』B

　　『答案解析』注銷《藥品經營許可證》的情形：

　　(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的。

　　(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨或驗收的說法，錯誤的是

　　A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

　　B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

　　C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

　　D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度記錄要求的應當拒收

　　『正確答案』C

　　『答案解析』冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗，C項錯誤。　(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品儲存與養護要求的說法，正確的是

　　A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品和非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

　　【例題-最佳選擇題】根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規范》，企業儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是

　　A.30%～70%

　　B.35%～70%

　　C.35%～75%

　　D.40%～75%

　　『正確答案』C

　　『答案解析』儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【例題-最佳選擇題】根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是

　　A.企業法定代表人或企業負責人

　　B.質量管理部門負責人

　　C.質量管理人員

　　D.質量驗收人員

　　『正確答案』A

　　『答案解析』企業“法定代表人或負責人”應當：具備“執業藥師資格”。

　　【例題-最佳選擇題】某藥品零售企業陳列商品的做法，錯誤的是

　　A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

　　B.藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列

　　C.外用藥與其他藥品分開擺放

　　D.拆零藥品集中存放與拆零專柜或專區

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品零售企業不得陳列：

　　①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是

　　A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品零售企業拆零銷售藥品提供藥品說明書原件或者復印件。

　　【例題-最佳選擇題】

　　依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

　　A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號

　　B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號

　　C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商

　　D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明：①藥品名稱;②生產廠商;③數量;④價格;⑤批號等內容的銷售憑證。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是

　　A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥

　　B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所

　　C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據

　　D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品銷售合同

　　『正確答案』D

　　『答案解析』可以在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品銷售合同，不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式“現貨銷售藥品”。

　　【例題-最佳選擇題】依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是

　　A.提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性

　　B.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

　　C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品

　　D.通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易服務

　　『正確答案』B

　　『答案解析』向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營非處方藥。

　　【例題-最佳選擇題】根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

　　A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

　　B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

　　C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門

　　D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄。

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是

　　A.藥品金額

　　B.臨床診斷

　　C.藥品名稱

　　D.用法用量

　　『正確答案』B

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是

　　A.醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱

　　B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C.藥品用法可使用遵醫囑

　　D.每張處方限于一名患者的用藥

　　『正確答案』D

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

　　A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

　　B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

　　C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D.執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方

　　『正確答案』C

　　【例題-最佳選擇題】關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是

　　A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張處方為1日常用量

　　B.為門(急)診一般患者開具嗎啡注射劑，每張處方不得超過3日常用量

　　C.為門(急)診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張處方不得超過7日常用量

　　D.為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張處方不得超過7日常用量

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

　　A.麻醉藥品處方

　　B.精神藥品處方

　　C.醫療用毒性藥品處方

　　D.婦科處方

　　『正確答案』D

　　【例題-最佳選擇題】不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜的處方的是

　　A.處方醫師簽名不能準確識別的處方

　　B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

　　C.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

　　D.中成藥和中藥飲片未分別開具的處方

　　『正確答案』C

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須

　　A.經醫療機構主要負責人批準、登記備案

　　B.經縣以上衛生行政部門批準、登記備案

　　C.經縣以上藥品監督管理部門批準、登記備案

　　D.經縣以上監察部門批準、登記備案

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據相關法律規定，關于醫療機構制劑的說法，正確的是

　　A.不得在市場銷售

　　B.可以在定點零售藥店銷售

　　C.經國家藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售

　　D.經省級藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫療機構制劑申報的是

　　A.市場上沒有供應的經典方劑

　　B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

　　C.市場上沒有供應且臨床需用的醫療用毒性藥品

　　D.市場、沒有供應的中藥注射劑

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院對制劑管理的做法，正確是的

　　A.加強藥品不良反應檢測，并對該制劑質量負責

　　B.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

　　C.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息

　　D.將制劑銷售給其他需要的醫療機構

　　『正確答案』A

　　【例題-最佳選擇題】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應

　　A.在省級藥品監督管理部門備案

　　B.由省級藥品監督管理部門審批

　　C.由醫療機構藥學部門制定

　　D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

　　『正確答案』D

　　【例題-最佳選擇題】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以

　　A.在門診使用

　　B.在村衛生室使用

　　C.在局部感染時使用

　　D.在搶救生命垂危患者時使用

　　『正確答案』D

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

　　A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

　　C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D.按照藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　『正確答案』D

　　『答案解析』根據藥品的品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

　　【例題-最佳選擇題】根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是

　　A.醫療機構不能推薦使用非處方藥

　　B.非處方藥經備案可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　『正確答案』D

　　『答案解析』非處方藥的每個銷售基本單元包裝要求“必須附有標簽和說明書”。

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