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　　第八章　藥品標準與藥品質量

　　【例題-最佳選擇題】下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標準

　　B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

　　C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

　　D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種<

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產企業執行的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規定。

　　【例題-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是

　　A.企業形象標識、企業防偽標識

　　B.進口原料、專利藥品

　　C.XX省專銷、XX總代理

　　D.印刷企業、印刷批次<

　　『正確答案』A

　　『答案解析』“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等文字圖案可以印制。

　　【例題-最佳選擇題】下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是

　　A.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一<

　　『正確答案』C

　　『答案解析』商標，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　【例題-最佳選擇題】根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

　　C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱<

　　『正確答案』D

　　『答案解析』注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。

　　【例題-最佳選擇題】根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是

　　A.只需要列明通用名稱和英文名稱

　　B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

　　C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

　　D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明<

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品名稱：按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音。

　　【例題-最佳選擇題】化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分裝之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月<

　　『正確答案』D

　　『答案解析』具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　【例題-最佳選擇題】下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

　　A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

　　B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗<

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品抽查檢驗不收取費用。

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