點擊查看：2019執業藥師《藥事管理與法規》考前沖刺習題匯總

　　1[.單選題]中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。 下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說 法，錯誤的是()。

　　A.禁止在非適宜區種養殖中藥材

　　B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化 方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持 “最大持續生產”的原則

　　[答案]C

　　[解析]道地藥材加工時，道地藥材應按傳統方 法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據， 不得影響藥材質量;選項c錯誤當選。

　　2[.單選題]根據《古代經典名方目錄(第一批)》的規定， 說法錯誤是()。

　　A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可 僅提供藥學及非臨床安全性研宄資料，免報藥 效學研宄及臨床試驗資料

　　B.經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代 醫籍中的方劑名稱相同

　　C.經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及 功能主治的具體來源;注明處方藥味日用劑量

　　D.經典名方制劑的藥品說明書中須明確本品僅 作為非處方藥供中醫臨床使用

　　[答案]D

　　[解析]經典名方制劑的藥品說明書中須說明處 方及功能主治的具體來源;注明處方藥味日用劑 量;明確本品僅作為處方藥供中醫臨床使用;選 項D錯誤當選。

　　3[.單選題]關于中藥材專業市場管理的說法，下列錯誤的是()。

　　A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活 動

　　B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業 務的企業，可以允許進入中藥材專業市場經營 國家規定的毒性藥材

　　C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義 或方式經營中藥飲片和中成藥

　　D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥 材經營模式

　　[答案]B

　　[解析]嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材;ACD 正確，B錯誤當選。

　　4[.單選題]根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家三 級野生藥材物種是指()。

　　A.分布區域縮小的重要野生藥材物種

　　B.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

　　C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　D.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

　　[答案]C

　　[解析]三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減 少的主要常用野生藥材物種;選項C當選。

　　7[.單選題]根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》， 有關生產中藥飲片，說法錯誤的是()。

　　A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、 《藥品GMP證書》

　　B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選 擇多種藥材產地

　　C.必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片 炮制規范、工藝規程

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲 片

　　[答案]B

　　[解析]必須以中藥材為起始原料，使用符合藥 用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地;選項B 錯誤當選。

　　8[.單選題]根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥 品種保護的是()。

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.己申請專利保護的中藥制劑

　　[答案]D

　　[解析]中國境內生產制造的中藥品種。包括中 成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制 成品。不適用申請專利的中藥品種，依照專利法 的規定;選項D當選。

　　9[.單選題]對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生 產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理 部門以()依法論處。

　　A.生產假藥

　　B.生產劣藥

　　C.生產偽劣物種

　　D.生產偽劣中藥材

　　[答案]A

　　[解析]對違反本《條例》，擅自仿制和生產中 藥保護品種的，由縣級以上藥監部門以“生產假 藥”依法論處;選項A當選。

　　10[.單選題]根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的 規定，己上市中成藥通用名稱可不更名的情形 是()。

　　A.來源于古代經典名方的各種中成藥制劑

　　B.對于己上市中成藥，如存在明顯夸大療效， 誤導醫生和患者的

　　C.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色 彩的

　　D.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或 相似而處方不同的

　　[答案]A

　　[解析]對違反本《條例》，擅自仿制和生產中 藥保護品種的，由縣級以上藥監部門以“生產假 藥”依法論處;選項A當選。

　　1[.多選題]鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用中草藥 是國家規定需特殊管理的()。

　　A.毒性中草藥

　　B.麻醉藥品原植物

　　C.精神藥品原植物

　　D.瀕稀野生植物藥材

　　[答案]ABD

　　[解析]鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用 下列中草藥：①國家規定需特殊管理的醫療用毒 性中草藥;②國家規定需特殊管理的麻醉藥品原 植物;③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥 材;選項ABD當選。

　　2[.多選題]根據《進口藥材管理辦法》規定，國家藥品監 督管理部門只頒發一次性有效批件情形是()

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態物種藥材

　　C.嚴重減少物種藥材

　　D.首次進口藥材的進口申請

　　[答案]AD

　　[解析]國家藥品監督管理部門只頒發一次性有 效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材 的進口申請;選項AD當選。

　　4[.多選題]根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的 要求，中成藥通用名命名基本原則包括()。

　　A.科學簡明、避免重名原則

　　B.規范命名、避免夸大療效原則

　　C.體現傳統文化特色原則

　　D.體現中西方文化特色原則

　　[答案]ABC

　　[解析]中成藥通用名命名基本原則：(1)科學 簡明、避免重名原則;(2)規范命名，避免夸大 療效原則;(3)體現傳統文化特色原則;選項ABC 正確。

　　5[.多選題]根據《古代經典名方目錄(第一批)》的規定， 古代經典名方且無上市品種符合以下條件的， 實施簡化注冊審批的情形包括()。

　　A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標 準

　　B.制備方法與古代醫籍記載基本一致

　　C.功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫 籍記載基本一致

　　D.適用范圍涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群

　　[答案]ABC

　　[解析]古代經典名方且無上市品種符合以下條 件的，實施簡化注冊審批：(1)處方中不含配伍 禁忌或藥品標準中標識有“劇毒” “大毒”及經 現代毒理學證明有毒性的藥味;(2)處方中藥味 及所涉及的藥材均有國家藥品標準;(3)制備方 法與古代醫籍記載基本一致;(4)除湯劑可制成 顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致;(5) 給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古 代醫籍記載相當;(6)功能主治應當采用中醫術 語表述，與古代醫籍記載基本一致;(7)適用范 圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用 藥人群;選項ABC當選。

　　6[.多選題]《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑

　　實施備案管理的公告》，對傳統中藥制劑的備 案管理事項進一步明確;備案管理的傳統中藥 制劑包括()。

　　A.與市場上己有供應品種相同處方的不同劑型 品種

　　B.中藥配方顆粒

　　C.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中 藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

　　D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊 劑

　　[答案]CD

　　[解析]屬于下列情形之一的，不得備案：(1) 《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定 的不得作為醫療機構制劑申報的情形;(2)與市 場上己有供應品種相同處方的不同劑型品種;(3) 中藥配方顆粒;(4)其他不符合國家有關規定的 制劑;選項AB錯誤，CD需要備案正確。

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