中成藥與醫療機構中藥制劑管理

　　可以申請中藥二級保護品種的是

　　A 對特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　B 對特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　C 用于預防和治療特殊疾病的中藥品種

　　D 已申請專利的中藥品種

　　正確答案：B  

　　答案解析：申請中藥二級保護品種應具備的條件包括：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。故選B。建議考生運用口訣“中藥二級顯著似一天然”準確記憶。

　　下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A 向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理

　　B 中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C 除臨床用藥緊張的中藥保護品種另外規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產

　　D 中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法保密，不得公開;向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。故A正確。(2)中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。故B正確。(3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。故C正確。(4)中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監督管理部門批準同意。故D錯誤。建議考生運用口訣“中藥一級保密;保護期憑證生產，國藥批國外注冊”準確記憶。

　　可以申請中藥一級保護品種的是

　　A 國家一級保護野生藥材物種

　　B 已申請專利的中藥品種

　　C 對特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　D 對特定疾病有顯著療效的中藥品種

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種，而不是國家一級保護野生藥材物種。故A錯誤。 (2)申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理。故B錯誤。 (3)對特定疾病有特殊療效的可以申請中藥一級保護品種。故C正確。 (4)對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥二級保護品種。故D錯誤。

　　有關醫療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有

　　A 醫療機構可以委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業配制中藥制劑

　　B 醫療機構可以委托取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑

　　C 醫療機構委托配制中藥制劑，應當經委托方所在地省級藥品監督管理部門批準

　　D 醫療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監督管理部門備案

　　正確答案：CD  

　　答案解析：(1)醫療機構配制中藥制劑，應當取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。故A、B正確。 (2)醫療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監督管理部門備案。故C、D錯誤。

　　中藥一級保護品種的最低保護年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正確答案：D  

　　答案解析：中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。故選D。

　　中藥二級保護品種的最低保護年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正確答案：B  

　　答案解析：中藥二級保護品種的保護期限為7年。故選B。建議考生運用口訣“中藥一級3210，中藥二級7”準確記憶。

　　治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

　　A 7年、7年

　　B 7年、10年

　　C 10年、10年

　　D 20年、30年

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)中藥一級保護品種的申請條件包括：①對特定疾病有特殊療效的;②用于預防和治療特殊疾病的;③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，保護期滿前6個月，生產企業申報延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。(2)中藥二級保護品種的申請條件包括：①對特定疾病有顯著療效的;②符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿前6個月，生產企業申報延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。故選C。建議考生運用口訣“中藥一級特殊同一野人，中藥二級顯著似一天然”和“中藥一級3210，中藥二級7，延長期不超”準確記憶。

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解最新執業藥師資訊

了解執業藥師報名時間

下載執業藥師歷年真題

了解執業藥師證書領取

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"

　　相關推薦：

　　2021執業藥師考試復習資料|模擬試題匯總

　　2021年執業藥師考試報名時間|執業藥師報名入口

　　關注萬題庫執業藥師考試微信，了解更多報名信息!

　　2021年執業藥師考試費用|執業藥師考試報名條件

　　2021年執業藥師考試報考指南|執業藥師考試時間