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　　產品廣告管理

　　某藥品生產企業為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是

　　A 在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹

　　B 邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

　　C 在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳

　　D 在廣告中介紹其藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。

　　根據藥品廣告審查發布標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是

　　A 藥品廣告中不得含有“家庭必 備”內容

　　B 發布藥品廣告時使用科研單位的名義作推薦、證明

　　C 藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布

　　D 藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

　　正確答案：B  

　　答案解析：(1)藥品廣告不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。故B錯誤。(2)在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告。故C正確。(3)藥品廣告不得含有“熱銷、搶 購、試用”“家庭必 備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容。故A正確。(4)藥品廣告中不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容。故D正確。

　　不得在藥品廣告中出現的情形

　　A 忠告語

　　B 禁忌

　　C 醫療機構名稱、地址

　　D 藥品名稱

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。故A、B、D正確。(2)藥品廣告不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容。故C錯誤。

　　不得發布廣告的藥品是

　　A 處方藥

　　B 中藥飲片

　　C 精神藥品

　　D 化學原料藥

　　正確答案：C  

　　答案解析：按照規定，不得做廣告的產品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械;②軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑;③醫療機構配制的制劑;④依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品;⑤法律、行政法規禁止發布廣告的情形。

　　如在藥品廣告中出現下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

　　A “改善睡眠”

　　B “應在專業人員指導下使用”

　　C “使用3個療程治愈糖尿病”

　　D “改善腸道功能”

　　正確答案：C  

　　答案解析：“使用3個療程治愈糖尿病”屬于藥品虛假宣傳。故選C。

　　有關藥品廣告的說法，錯誤的是

　　A 藥品廣告不得說明治愈率或有效率

　　B 藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

　　C 第二類精神藥品不得做廣告

　　D 藥品廣告可以患者的名義作療效證明

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品廣告不得有使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、醫生、患者等的名義和形象作推薦、證明的。故D錯誤(符合題意)。

　　有關廣告審查管理的說法，正確的有

　　A 藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

　　B 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

　　C 申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關提出

　　D 產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為一年。

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：(1)藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人，可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。故A正確。(2)藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。故B、C正確。(3)新的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。故D錯誤。

　　互聯網藥品信息服務的管理

　　《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為()。

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定：《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

　　可以在互聯網上發布藥品信息的是()。

　　A 嗎啡

　　B 納洛酮

　　C 哌替啶

　　D 布洛芬

　　正確答案：D  

　　答案解析：《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定：提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。ABC三項，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯網上發布藥品信息。

　　提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經()。

　　A 信息產業部門審查批準

　　B 電信管理部門審查批準

　　C 工商管理部門審查批準

　　D 藥品監督管理部門審查批準

　　正確答案：D  

　　答案解析：提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過藥品監督管理部門審查批準;提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　互聯網藥品信息服務分為()。

　　A 一般藥品與特殊藥品兩類

　　B 經營性與非經營性

　　C 面向公眾與面向專業人員兩類

　　D 處方藥與非處方藥兩類

　　正確答案：B  

　　答案解析：互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供信息的服務活動�；ヂ摼W信息服務分為經營性和非經營性兩類。

　　負責制定《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式的是

　　A 省級衛生健康管理部門

　　B 省級藥品監督管理部門

　　C 國家藥品監督管理部門

　　D 國家衛生健康管理部門

　　正確答案：C  

　　答案解析：《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家藥品監督管理部門統一制定。

　　《互聯網藥品信息服務資格證書》的發證部門是

　　A 信息產業主管部門

　　B 電信管理機構

　　C 衛生行政部門

　　D 藥品監督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)省級藥品監督管理部門對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。(2)提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過藥品監督管理部門審查批準，并注明廣告審查批準文號。

　　提供互聯網藥品信息服務的網站，發布藥品廣告的審查批準部門是

　　A 信息產業主管部門

　　B 電信管理機構

　　C 衛生行政部門

　　D 藥品監督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)省級藥品監督管理部門對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。(2)提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過藥品監督管理部門審查批準，并注明廣告審查批準文號。

　　提供互聯網藥品信息服務的網站，發布醫療器械廣告的審查批準部門是

　　A 信息產業主管部門

　　B 電信管理機構

　　C 衛生行政部門

　　D 藥品監督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)省級藥品監督管理部門對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。(2)提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過藥品監督管理部門審查批準，并注明廣告審查批準文號。

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