點擊查看：2021年執業藥師考試《法規》沖刺練習題匯總

　　(A型題)關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是

　　A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

　　B.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，所用樣品的處方、工藝、生產線應與商業化生產保持一致

　　C.仿制藥應與原研藥品具有相同的處方工藝、活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量

　　D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

　　參考答案：B

　　答案解析：A仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于仿制藥;C仿制藥不要求與原研藥品處方工藝一致;D如果原研藥品無法追溯或者已經撤市的，建議不再申請仿制，如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應該按新藥開展相關研究。

　　1.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是

　　A.一級召回適用于一般不會引起健康危害，由于其他原因召回的藥品

　　B.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

　　C.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案

　　D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況

　　參考答案：B

　　答案解析：一級召回：藥品可引起嚴重健康危害;在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品;在啟動召回計劃1日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給省級藥品監督管理部門備案;藥品生產企業應每日向省級藥品監督管理部門報告召回進展情況。

　　(A型題)2020年1月，某醫療機構醫師向某門診一患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。醫療機構報告該藥品不良反應的時限應為

　　A.1日內

　　B.5日內

　　C.10日內

　　D.15日內

　　參考答案：D

　　答案解析：嚴重的不良反應報告時限是15日內。

　　1.(A型題)根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是

　　A.企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件

　　B.藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示

　　C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換

　　D.質量管理人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷

　　參考答案：D

　　答案解析：藥品零售企業經營質量管理規定：質量管理人員應當具有藥學、醫學、生物、化學等(醫藥生化)專業學歷，故D項錯誤。

　　【2～3】A.具有中藥師初級以上專業技術職稱

　　B.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D.具有中藥學中級以上專業技術職稱

　　2.中藥飲片批發企業中藥材養護人員的資質要求是

　　3.中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是

　　參考答案：A、B

　　答案解析：中藥飲片批發企業中藥材養護人員的資質要求是中專或初級職稱(中藥學)(養護均初中)，故選A;中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是執業藥師資格，3年質量管理經驗(2個條件)，故選B。

　　(A型題)關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，錯誤的是

　　A.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

　　B.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗

　　C.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

　　D.到貨藥品出現破損、污染、涉液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

　　參考答案：A

　　答案解析：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品——可不開箱檢査。

　　A項說法錯誤。

　　(A型題)關于藥品經營管理的說法錯誤的是

　　A.國家對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》

　　B.《藥品經營許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更

　　C.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要求

　　D.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責

　　參考答案：A

　　練習:(A型題)關于藥品進口管理的說法，正確的是

　　A.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

　　B.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續

　　C.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的

　　D.口岸檢驗所需標準品、對照品由國家藥品監督管理局藥品審評中心負責審核、標定

　　參考答案：C

　　答案解析：進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，可靈活應對;從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，不需備案;經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的;口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。故C項是正確的。

　　(A型題)根據《藥品管理法》等法律法規的要求，下列關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，正確的是

　　A.在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫療機構出具的醫療診斷證明和有效醫師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數量

　　B.未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

　　C.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑

　　D.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管

　　參考答案：D

　　答案解析：個人自用少量藥品的進出境管理：

　　1.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管;不得隨身攜帶前款規定以外的易制毒化學品。

　　2.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的，可以依法減輕或免于處罰。

　　3.在個人藥品進出境過程中，應盡量攜帶好正規醫療機構出具的醫療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關憑醫生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數量。故D項是正確的。

　　(X型題)關于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的有

　　A.不得以展銷會，博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

　　B.不得委托非藥品經營企業銷售藥品或委托不符合藥品經營質量管理規范的企業儲存、運輸藥品

　　C.不得向藥品零售連鎖企業所屬門店直接銷售藥品

　　D.其授權派出的醫藥代表可以以本企業名義從事學術推廣、技術咨詢和藥品銷售業務等活動

　　參考答案：A、D

　　答案解析：上市許可持有人藥品銷售行為：不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品或贈送藥品，但可以以展銷會，博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同;藥品上市許可持有人可授權派出醫藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務。故A、D項說法錯誤。

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