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　　1[.單選題]我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

　　C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

　　D.甲藥品批發企業

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產企業、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選A。

　　2[.單選題]根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是

　　A.甲醫療機構

　　B.丙藥品生產企業

　　C.乙藥品零售企業

　　D.藥品監督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產企業、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選B。

　　3[.單選題]甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監督管理部門

　　B.乙市衛生行政部門

　　C.丙醫院

　　D.丁藥品生產企業

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產企業、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選D。

　　4[.單選題]藥品生產企業GMP的文件管理系統包括

　　A.制度和記錄

　　B.標準和記錄

　　C.工作標準和原始記錄

　　D.技術標準和工作標準

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產企業GMP的文件管理系統包括制度和記錄。故選A。

　　5[.單選題]藥品生產企業的質量管理部門

　　A.車間主任領導

　　B.屬檢驗部門管理

　　C.企業負責人直接領導

　　D.負責售后質量跟蹤

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業的質量管理部門由企業負責人直接領導。故選C。

　　6[.單選題]藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告

　　A.1日內

　　B.3日內

　　C.7日內

　　D.15日內

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構。

　　7[.單選題]藥品召回的責任主體是

　　A.藥品監督管理部門

　　B.藥品生產企業

　　C.藥品使用單位

　　D.藥品經營企業

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產企業是藥品召回的責任主體�！掇k法》中明確規定，藥品生產企業應當按照《辦法》的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　8[.單選題]甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，丙醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是

　　A.乙藥品生產企業

　　B.甲藥品批發企業

　　C.丙醫院

　　D.藥品監督管理部門

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產企業是藥品召回的責任主體。故選A。建議考生運用口訣"生產召回評估主體"準確記憶。

　　9[.單選題]對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

　　A.藥品生產企業

　　B.藥品經營企業

　　C.醫療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產企業是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣"生產召回評估主體"準確記憶。

　　10[.單選題]藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

　　A.給予警告

　　B.從輕處罰

　　C.不予處罰

　　D.批評教育

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的不予處罰。故選C。

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