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　　1、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是：

　　A、醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為 5 年

　　B、醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網站上銷售

　　C、醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

　　D、醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售

　　答案：C

　　解析：《醫療機構制劑許可證》 有效期為 5 年，醫療機構制劑批準文號的有效期為 3 年，A錯誤;醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，B、D錯誤;有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報 ：市場上已有供應的品種 ;含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種 ;除變態反應原外的生物制品;中藥注射劑 ;中藥 、化學藥組成的復方制劑 ;醫療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規定的制劑，C正確。

　　2、關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是：

　　A、職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員

　　B、到2020年底，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系

　　C、國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，確立嚴格的崗位準入和任職條件，建立科學合理的考核評價與職級升降機制

　　D、建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格檢查員廉潔自律要求

　　答案：B

　　解析：《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發〔2019〕36號)提出堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到 2020 年底，國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系 。故B選項說法錯誤。

　　3、根據《藥品生產監督管理辦法》有關要求，下列關于短缺藥品報告制度的說法，錯誤的是：

　　A、凡是列人《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門

　　B、凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產供應信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門

　　C、持有人為境外企業的，由其依法指定的在中國境內的企業法人代為填報，并在線提交至國家藥品監督管理部門

　　D、填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責;相關藥品生產供應及停產報告信息可供藥品監管等部門查詢使用

　　答案：C

　　解析：凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產供應及停產報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門;凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產供應信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監督管理部門。持有人為境外企業的，由其依法指定的在中國境內的企業法人代為填報，并在線提交至該企業法人所在地省級藥品監督管理部門。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。相關藥品生產供應及停產報告信息可供藥品監管等部門查詢使用。

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