>>> 2018年執業藥師《藥學綜合知識》章節預習題匯總

藥品的臨床評價方法與應用

　　一、最佳選擇題

　　1、上市后藥品再評價階段屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅵ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。

　　2、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數為多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　�、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫院的數目必須是

　　A、在1個及1以上

　　B、2個及2個以上

　　C、在3個及3個以上

　　D、在4個及4個以上

　　E、在5個及5個以上

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數常見病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、羝谂R床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例。

　　5、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于

　　A、應用醫藥學理論和實踐的前沿知識

　　B、藥品臨床評價重在實踐

　　C、在多學科新進展基礎上進行

　　D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經數理統計得出結論

　　E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科學性　藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調采用循證醫學的手段，不能單憑少數人和單位的臨床經驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數據統計得出結論。

　　6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價，多發病例應不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　7、根據循證醫學研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心動過緩

　　C、腎衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發現，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫學評價提供了這類藥物的遠期效應和重大事件。

　　8、藥品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理學

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反應

　　D、禁忌證

　　E、藥物相互作用

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　藥品上市前的安全性信息　包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等，新藥臨床試驗期間，用藥單一，用于特定目標人群和針對唯一的適應證，對于出現的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀察時期有限，一些發生率較低或遲發的不良反應難以觀察到。

　　9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經濟學評價方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　10、可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息的經濟學研究評價是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區別，因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息。

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