3、A.以患者為給藥對象

　　B.以特殊人群為給藥對象

　　C.以健康志愿者為給藥對象

　　D.以目標適應證患者為給藥對象

　　E.以普通或特殊人群患者為給藥對象

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　<3> 、Ⅲ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅲ期臨床試驗：新藥得到批準試生產后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。

　　4、(藥物臨床評價的對象)

　　A.特殊人群

　　B.健康志愿者

　　C.目標適應證患者

　　D.患病白鼠或家兔

　　E.普通或特殊人群患者

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗對象是

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅲ期臨床試驗對象是

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅲ期臨床試驗新藥得到批準試生產后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。

　　5、A.最小效果分析

　　B.最小效益分析

　　C.成本效益分析

　　D.成本效用分析

　　E.成本效果分析

　　<1> 、效果轉化為貨幣表示

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<2> 、效果以主觀指標表示，如患者對治療結果的滿意程度、舒適程度和生命質量

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質量調整生命年(QALY)或質量調整預期壽命兩種，分別是生命年數或預期生命年數乘以這段時間內的健康效用值(權重值也即它不僅關注藥物治療的直接效果，同時關注藥物治療對患者生活質量所產生的間接影響，著重與分析醫療成本與患者生活質量提升的關系。

　　6、A.藥物利用指數(DUI)

　　B.是成本效果分析的一種特例

　　C.治療結果采用臨床指標表示，如治愈率

　　D.成本和治療結果均用貨幣表示

　　E.治療結果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質量

　　<1> 、成本效用分析

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質量調整生命年(QALY)或質量調整預期壽命兩種，分別是生命年數或預期生命年數乘以這段時間內的健康效用值(權重值也即它不僅關注藥物治療的直接效果，同時關注藥物治療對患者生活質量所產生的間接影響，著重與分析醫療成本與患者生活質量提升的關系。

　　<2> 、成本效果分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<3> 、成本效益分析

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產生的效益歸化為以貨幣為單位的數字，用以評估藥物治療方案的經濟性。

　　<4> 、最小成本分析

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區別，因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息。

　　三、多項選擇題

　　1、藥品上市后的安全性評價包括

　　A、特殊人群用藥

　　B、藥物相互作用

　　C、藥物過量

　　D、人種間安全性差異

　　E、特定目標人群用藥

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品上市后的安全性信息　可來自上市后大范圍用藥的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前的安全性評價內容。

　　2、新藥臨床評價的局限性包括

　　A、病例數目少

　　B、觀察時間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、管理有漏洞

　　E、考察不全面

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　新藥四期臨床評價的局限性　新藥臨床評價是按照研發實驗設計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復雜的實際問題，因此存在一定的局限性。①病例數目少：我國新藥審批辦法規定Ⅱ期臨床試驗病例數不少于300例，一些發生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發現。②觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發生的或停藥后遲發的藥品不良反應在此期間不能被發現。③特殊人群未納入：基于倫理學要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發現。④考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設計所規定的內容，因此未被列入規定要求觀測考察的一些臨床指標在此期間容易被忽視。⑤管理有漏洞：上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設計(隨機、盲法、對照)不嚴謹，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬非正常現象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發生，應引起注意。

　　3、藥品上市前要經過臨床評價階段有

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅴ期臨床試驗

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　一個新藥按GCP管理要求必須經過四期的臨床試驗，即上市前要經過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經過Ⅳ期臨床試驗，此為狹義的臨床再評價階段。廣義的上市后藥品臨床再評價貫穿在藥品的整個生命過程中，是大規模的人群使用后隨時都在進行的評價。

　　4、新藥四期臨床評價的局限性有

　　A、病例數目少

　　B、觀察時間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、開發商不配合

　　E、管理有漏洞

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】

　　新藥四期臨床評價的局限性

　　①病例數目少

　　②觀察時間短

　　③特殊人群未納入

　　④考察不全面

　　⑤管理有漏洞

　　5、“上市前藥物臨床評價階段”的正確敘述是

　　A、Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段

　　B、Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價

　　C、Ⅲ期臨床試驗：新藥獲得批準試生產后的擴大的臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗：上市前藥品臨床再評價階段

　　E、生物等效性實驗：為臨床療效提供直接證明

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　錯誤選項分析：

　　D.Ⅳ期臨床試驗屬于上市后藥品臨床再評價階段，不屬于上市前的臨床試驗。

　　E.屬于混淆選項，生物等效性實驗不屬于臨床試驗。

　　6、藥品臨床評價的兩個階段是

　　A、上市前藥理學評價階段

　　B、上市前藥效學評價階段

　　C、上市前藥物臨床評價階段

　　D、上市后藥物臨床評價階段

　　E、上市后臨床藥物使用評價階段

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】

　　治療藥物的有效性評價

　　具體包括了新藥臨床評價和臨床療效評價兩大部分。一個新藥按GCP管理要求必須經過四期的臨床試驗，即上市前要經過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經過Ⅳ期臨床試驗，此為狹義的臨床再評價階段。備選答案A、B實系臨床前研究(實驗室)階段，E用語不規范。

　　7、藥物經濟學研究的方法有

　　A、成果效能分析法

　　B、成本效果分析法

　　C、成本效用分析法

　　D、最小成本分析法

　　E、差別成本分析法

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　藥物經濟學的研究方法：

　　1.最小成本分析;

　　2.成本效果分析;

　　3.成本效益分析;

　　4.成本效用分析;

　　8、下列藥物經濟學研究方法中，以貨幣為單位表示結果的有

　　A、成本效益分析

　　B、成本效用分析

　　C、最小成本分析

　　D、成本效果分析

　　E、成本效果比值分析

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】

　　成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產生的效益歸化為以貨幣為單位的數字，用以評估藥物治療方案的經濟性。最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區別，因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息。

　　9、循證醫學的核心是在醫療決策中將哪些要素相結合

　　A、臨床證據

　　B、患者的實際狀況和意愿

　　C、個人經驗

　　D、臨床療效

　　E、醫師專業水平

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　循證醫學強調任何醫療決策應建立在最佳科學研究證據基礎上。循證醫學的核心是在醫療決策中將臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意愿三者相結合。

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