11、一個安全、有效、穩定、經濟的藥品，其基本前提必須是

　　A、臨床急需

　　B、有明確適應癥

　　C、質量合格

　　D、有明確使用對象

　　E、有權威機構研發

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　一個安全、有效、穩定、經濟的藥品，其基本前提必須是質量合格�？刂扑幤焚|量的標準一般包括法定標準、企業標準和研究用標準三類。

　　12、藥物經濟學研究的4種方法主要差別在于

　　A、用藥成本的不同測量上

　　B、計算不同類型的成本

　　C、對于用藥結果的不同測量

　　D、所采用的實驗研究方法不同

　　E、研究對象不同

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥物經濟學研究的四種方法主要差別在于對用藥結果的不同測量上，每種方法各有其優缺點。

　　13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎上，比較不同治療方案的經濟合理性，應選用的藥物經濟學研究方法是

　　A、成本效益分析

　　B、成本效果分析

　　C、成本效用分析

　　D、最小成本分析

　　E、最大效益分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質量調整生命年(QALY)或質量調整預期壽命兩種，分別是生命年數或預期生命年數乘以這段時間內的健康效用值(權重值也即它不僅關注藥物治療的直接效果，同時關注藥物治療對患者生活質量所產生的間接影響，著重與分析醫療成本與患者生活質量提升的關系。

　　14、以下有關“循證醫學的證據分級”的敘述中，正確的是

　　A、A級為不確定的結論

　　B、B級為Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論

　　C、C級為Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D、D級為結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　E、E級為結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯合循證醫學和臨床流行病學領域最權威的專家，根據研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

　　證據級別分別是：

　　1a同質RCT的系統評價

　　1b單個RCT(可信區間窄)

　　1c全或無病案系列

　　2a同質隊列研究的系統評價

　　2b單個隊列研究(包括低質顯RCT，如隨訪率<80%)

　　2c結果研究，生態學研究

　　3a同質病例對照研究的系統評價

　　3b單個病例對照

　　4病例系列研究(包括低質量隊列和病例對照研究)

　　5基于經驗未經嚴格論證的專家意見。

　　15、循證醫學的證據分級中，"結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論"，為幾級證據

　　A、A級

　　B、B級

　　C、C級

　　D、D級

　　E、E級

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯合循證醫學和臨床流行病學領域最權威的專家，根據研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

　　16、“自從一權威文獻報道盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，臨床醫師開始改變濫用白蛋白的行為”。此例屬于

　　A、藥品利用研究應用

　　B、循證醫學實踐應用

　　C、藥物經濟學研究應用

　　D、藥物不良反應研究應用

　　E、藥物流行病學研究應用

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　循證醫學正在改變著許多醫師多年來形成的單憑書本和經驗進行診治的習慣和行為。如在英國過去對低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規治療方法是補充白蛋白，但是在柯克朗系統評述(Cochranesystematicreview，CSR)發表后，證實這種常規治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國醫師開始改變盲目使用白蛋白的行為。

　　二、配伍選擇題

　　1、(新藥四期臨床評價的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.觀察時間短

　　C.考察不全面

　　D.病例數目少

　　E.研究對象有局限

　　<1> 、上市前臨床試驗觀測的指標限于實驗設計內容，其他臨床指標容易被忽視，屬于

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發生的或停藥后遲發的藥品不良反應在此期間不能被發現。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　特殊人群未納入：基于倫理學要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發現。

　　<3> 、Ⅱ期臨床試驗很難發現“低于1%發生頻率”的不良反應，屬于

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　病例數目少：我國新藥審批辦法規定Ⅱ期臨床試驗病例數不少于300例，一些發生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發現。

　　2、A.20～30例

　　B.主要病種≥100例

　　C.≥300例

　　D.常見病≥2000例

　　E.多發病≥300例，其中主要病種≥100例

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗樣本數為

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗樣本數為

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　�、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　<3> 、Ⅳ期臨床試驗樣本數為

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、羝谂R床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例。

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