一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查藥品臨床評價的階段。C是正確答案。某些藥品的不良反應的發現與管理存在時滯。一些藥品的不良反應乃至罕見的不良反應，都是在藥品上市后若干年的臨床應用中發現的。備選答案A、B、D、E均不是正確答案。在動物毒性試驗中，不可能觀察到藥物對人的某些特殊或專有反應，如皮膚反應、高敏現象和滯后反應(D)�，F今，藥物在臨床應用中可能出現的不良反應，仍然不一定能為動物試驗復制所預測(E)。臨床前研究很難監測出發生率低于l%的不良反應，幾乎不可能監測出罕見的不良反應(A)。藥品被批準上市后的臨床應用只是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，絕不是意味著對其臨床評價結束(B)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥物經濟學評價的對象。D是正確答案。藥物經濟學是經濟學在藥物治療評價方面的應用�！中g治療方案與社會服務項目的關系’不在研究之列。備選答案A、B、C、E都涉及藥物治療方案，均為藥物經濟學評價對象，但不是正確答案。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查循證醫學的內涵。C是正確答案。醫、藥師長期實踐積累的臨床診治經驗是循證醫學的三要素之一。C為錯誤敘述，錯在‘不包括’。

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥物經濟學研究方法。成本效用分析的單位是生命質量調整年，適宜在考慮患者意愿、偏好和生命質量的基礎上，比較治療方案的經濟合理性(E)。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品利用研究度量單位日規定劑量的概念。日規定劑量為WH0推薦、為某一特定藥物治療主要適應證而設定的成人平均日劑量，是根據臨床應用情況人為制定的日劑量;只是一種測量‘藥物利用’的單位(E)。備選答案A、B、C、D主要錯在關鍵字上。A錯在‘計量單位’，B錯在缺失‘治療主要適應證’，C錯在缺失‘某一特定藥物’，D錯在缺失‘設定的’。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品利用研究的范疇。藥品利用研究一般不涉及‘患者藥物治療的預后情況’(D)，是正確答案。備選答案A、B、C、E均為有關藥品利用研究范疇的正確敘述，但不是正確答案。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查臨床試驗分期。上市后藥品臨床評價階段屬于Ⅳ期臨床試驗(C)，主要考察藥品療效和不良反應，還可能開發出新適應證。備選答案A、B、D、E均不是正確答案。A、B為上市前藥物臨床評價階段。D、E不是規范的臨床試驗分期。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　22、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　23、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據。試驗對象為目標適應證患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例�？疾焖幤吩趶V泛使用條件下的療效和不良反應;評價藥品在普通或特殊人群(包括兒童、妊娠及哺乳期婦女、老年人及肝腎功能不全患者)中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。此期可以不限定單一用藥，考察各種給藥方案下的療效與適應證，觀察單一給藥和聯合給藥過程中的不良反應及藥物相互作用。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 公正性和科學性：臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調采用循證醫學的手段，不能單憑少數人和單位的臨床經驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數理統計得出結論。藥品臨床評價涉及的學科面很廣，甚至包括人文與社會科學。總之，公正性和科學性的目的就是一切為了保證人民的合理用藥。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 150*30*5/300=75

　　30、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 DUI>1.0，說明醫師的日處方劑量大于DDD，即超過了推薦的限定日劑量;DUI<1.0，說明醫師的日處方劑量小于DDD，可能劑量不足;DUI接近于1.0，則認為劑量使用基本合理。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 限定日劑量(DDD)作為標準的計量單位，必須保證‘四特’，即特定藥物、特定適應證、特指用于成人、特指平均日劑量。

　　32、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 隱性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、緊張和不安，生活與行動的某些不便，或因診斷治療過程中帶來的擔憂、痛苦等，難以確定，無法用貨幣確切表示的費用，主要用于生命質量的考核，在成本效用分析中使用。在其他幾種分析方法中多數也未計算在內，也應在分析中加以說明。

　　33、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A類有良好的證據支持，B類有較好的證據支持，C類缺乏證據支持，D類有較充實的證據反對，E類有充分證據反對。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 美國藥典信息開發部(USP-DID)從1996年起對藥物適應證或禁忌證的信息開始注明其證據等級，共分五類三級。

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