參考答案

　　A型題

　　1.D

　　注解：理想的基質應：①在室溫下有適當的硬度，塞入腔道時不變形亦不碎裂，在體溫下易

　　軟化。熔融或溶解;②與主藥無配伍禁忌，即為不影響主藥的作用無毒性、無過敏性、對粘膜無刺激性，不影響主藥的含量測定;③熔點與凝固點相距較近，具潤濕與乳化能力，水值較高，能混入較多的水;④在貯藏過程中不易霉變，且理化性質穩定等。

　　2.D

　　注解：藥物因素對栓劑中藥物吸收的影響：藥物的溶解度、脂溶性與解離度以及粒徑大小影響藥物的直腸吸收。難溶性藥物因直腸中分泌液較少，溶解吸收較少，宜減小粒徑，以增加溶出。脂溶性、非解離型的藥物較解離型的藥物易吸收。

　　基質因素對栓劑中藥物吸收的影響水溶性藥物分散在油脂性基質中，藥物能較快釋放于分泌液中，而脂溶性藥物分散于油脂性基質，藥物須由油相轉入水性分泌液中，這種轉相與藥物在油和水兩相中的分配系數有關。脂溶性藥物分散于水溶性基質中能較快釋放。

　　3.C

　　注解：甘油明膠系用明膠、甘油與水制成，具有彈性，不易折斷，在體溫時不熔融，但可緩慢溶于分泌液中，其中藥物的溶出速度可隨水、明膠、甘油三者的比例不同而改變，一般明膠與甘油等量，水控制在10%以下，甘油與水的含量越高越易溶解，水分過多成品變軟。本品常作陰道栓的基質，但不適用于鞣酸等與蛋白質有配伍禁忌的藥物。

　　4.B

　　注解：聚乙二醇(PEG) 相對分子質量1000者熔點為38℃-42℃，以兩種或兩種以上的不同相對分子質量的聚乙二醇加熱熔融可制得理想硬度的栓劑基質。本品通體溫不熔化，能緩緩溶于直腸體液中，但對直腸粘膜有刺激性，加入20%以上的水可避免。也可以在納入腔道前先用水潤濕，或在栓劑表面涂一層鯨蠟醇或硬脂醇薄膜，防止刺激。制成的栓劑夏天亦不軟化，不需冷藏。但易吸濕受潮變形。

　　5.E

　　注解：栓劑模孔需涂潤滑劑，以便冷凝后脫模。油脂性基質的栓劑常用肥皂、甘油各1份與90%乙醇5份制成的醇溶液。水溶性或親水性基質的栓劑則用油性潤滑劑，如液狀石蠟、植物油等。

　　6.E

　　注解：栓劑的質量要求：藥物與基質應混合均勻，外形應完整光滑，應有適宜的硬度，不起霜，不變色。

　　栓劑的質量檢查：重量差異、融變時限等項目檢查應符合規定。其中，油脂性基質檢應在30min內全部融化、軟化，或觸壓時無硬心;水溶性基質栓應在60min內全部溶解。

　　7.B

　　8.A

　　注解：具有適宜的稠度、粘著性、涂展性是軟膏基質的要求

　　9.C

　　注解：甘油明膠作為栓劑基質使用注意：水控制在10%以下，甘油與水的含量越高越易溶解，水分過多成品變軟;不適用于鞣酸等與蛋白質有配伍禁忌的藥物。

　　10.B

　　注解：可可豆脂為脂肪酸三酸甘油酯，由于所含酸的比例不同，所組成的甘油酯混合物的熔點也不同。在常溫下為黃白色固體，熔點為對31℃-34℃，加熱至25℃時即開始軟化，在體溫時能迅速熔化。可可豆脂具有同質多晶性，有α、β、γ三種晶型，其中α、γ兩種晶型不穩定，熔點較低，β型穩定，熔點為34℃。

　　11.D

　　注解：置換值是藥物的重量與同體積基質重量之比值稱為置換值(價)。不同處方，用同一模具制得的栓劑體積相同，但其重量則隨基質與藥物密度的不同而變化。根據置換值可以對藥物置換基質的重量進行計算。

　　置換價測定：取基質適量用熔融法制成不含藥物的栓劑若干枚，準確稱定，求出每枚不含藥的空白栓(基質)，重量為G，再精密稱取適量藥物與基質，用熔融法制備含藥栓若

　　干枚，并求出每枚含藥檢重量為M，每枚含藥栓中的主藥重量為W，那么M-W即為含藥栓中基質的重量，而G-(M-W)即為純基質栓與含藥檢中基質重量之差，亦即為與藥物同體積(被藥物置換)的基質重量。則置換值(f)的計算公式為：

　　f=W/[G-(M-W)]

　　制備每粒栓劑所需基質的理論用量( X)為：

　　X=G-w/f

　　本題中G=2.0 w=0.2 f=1.6

　　所需基質的理論量X ，X=G-w/f=2.0-0.2/1.6=2.0-0.125=1.875

　　12.D

　　13.B

　　注解：栓劑中不溶性藥物一般應粉碎成細粉，過6號篩，再與基質混勻。

　　14.D

　　15.C

　　B型題

　　1.A.

　　2.E.

　　3.B.

　　4.D.

　　注解：應注意栓劑水溶性基質除明膠甘油、聚乙二醇外還由聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、吐溫61等;栓劑脂溶性基質除可可豆脂，半合成、全合成脂肪酸甘油酯外，還有可可豆脂的代用品烏桕油和香果脂。

　　滴丸的基質包括水溶性基質和非水溶性基質，其中水溶性基質有聚乙二醇、硬脂酸鈉、甘油明膠，非水溶性基質有硬脂酸、蜂蠟、蟲蠟、氫化植物油。

　　5.A.

　　6.B.

　　7.C.

　　8.B.

　　注解：滴丸采用滴制法制備;脂肪性基質的栓劑可選用搓捏法、冷壓法、熱熔法中的任意一種，而水溶性基質多采用熱熔法;軟膏劑的制備方法中，研和法制備適用于基質稠度適中且在常溫下通過研磨即能均勻混合，基質為半固體、液體混合物在常溫下通過研磨易混勻，熱熔法制備適用于軟膏中含有不同熔點基質，在常溫下不能均勻混合，基質為固體、半固體、液體混合物的軟膏劑有不同熔點基質存在，故選熱熔法。

　　9.A

　　10.D

　　11.C

　　12.B

　　注解：巴布劑的制備過程與橡膠膏劑基本相同，只是涂布后，用層壓的方法將膏層與保護層

　　復合，由自動包裝機完成切割、包裝。橡膠膏劑藥料提取-膏漿制備-涂膏漿—回收溶劑—切割-加襯;巴布劑藥料提取-膏漿制備-涂膏漿-加襯—切割;黑膏藥炸料—煉油—下丹成膏-去火毒-攤涂。

　　13.B

　　14.A

　　15.D

　　16.C

　　注解：軟膏劑除外觀性狀外，還應檢查含量、稠度、水值、酸堿度、穩定性、刺激性。巴布劑主要的指標是粘著力試驗。

　　X型題

　　1.ABCDE

　　注解：栓劑中影響藥物吸收的因素有：

　　生理因素 栓劑塞入直腸的深度影響藥物的吸收，當栓劑塞入距肛門口2cm處時，其給藥量的50%-70%可不經過門脈系統。所以，使用時應塞入距肛門口2cm處為妥。另外直腸有糞便、腹瀉以及組織脫水等均能影響藥物從直腸部位的吸收。直腸液的pH(約為7.4，且沒有緩沖能力)對弱酸弱堿性藥物的吸收也有影響。

　　藥物因素 藥物的溶解度、脂溶性與解離度以及粒徑大小影響藥物的直腸吸收。

　　難溶性藥物因直腸中分泌液較少，溶解吸收較少，宜減小粒徑，以增加溶出。脂溶性、非

　　解離型的藥物較解離型的藥物易吸收。

　　2.ACDE

　　3.ABCE

　　注解：栓劑系指藥材提取物或藥粉與適宜基質混合制成供納入肛門、陰道等腔道應用的一種

　　固體劑型。常用的有肛門栓和陰道栓，栓劑在常溫下呈固體，納入腔道后，迅速熔融或溶解，并易與腔道分泌液混合，逐漸釋放藥物而產生局部或全身治療作用。

　　栓劑具有以下特點：①可在腔道起潤滑、抗菌、殺蟲、收斂、止痛、止癢等局部作用;②藥物不受胃腸道pH或酶的破壞，避免藥物對胃粘膜的刺激性，藥物經直腸吸收，大部分不受肝臟首過作用的破壞;③適用于不能或者不愿口服給藥的患者。

　　由于栓劑藥物吸收途徑決定，藥物大部分不受肝臟首過作用的破壞，而不是全部

　　4.BCDE

　　注解：可可豆脂具有同質多晶性，有α、β、γ三種晶型，其中α、γ兩種晶型不穩定，熔點較低，β型穩定，熔點為34℃。

　　當加熱至36℃后再凝固，則形成大量α、γ晶型而使熔點僅為24℃，以致難于成型和包裝。因此，制備時應緩緩升溫加熱待熔化至2/3時，停止加熱，讓余熱使其全部熔化;或在熔化的可可豆脂中加入少量的穩定晶型以促使不穩定晶形轉變成穩定晶型;也可在熔化凝固時，將溫度控制在28℃-32℃幾小時或幾天，使不穩定的晶型轉變成穩定型。

　　可可豆脂與藥物的水溶液不能混合，可加適量親水性乳化劑制成水/油乳劑型基質，加快藥物釋放。有些藥物如樟腦、薄荷腦等能使其熔點降低，可加入3%-6%的蜂蠟或鯨蠟以提高熔點。

　　5.ABCD

　　注解：此題是考核藥物處理及加入方法

　　栓劑中主藥與基質應有適宜比例，一般藥物所占比例小，便于成型，中藥提取物應適

　　當精制去雜，以使栓劑易于成型且含藥量高。

　　藥物加入方法包括

　　1.不溶性藥物。

　　2.油溶性藥物 中藥揮發油或冰片等藥物可直接溶解于已熔化的油脂性基質中，若

　　藥物用量大而降低基質的熔點或使栓劑過軟，可加適量蜂蠟、鯨蠟調節;或以適量乙醇溶

　　解加入水溶性基質中;或加乳化劑。

　　3.水溶性藥物 中藥水提濃縮液，可直接與已熔化的水溶性基質混勻;或用適量羊毛脂混合后，再與油脂性基質混勻;或將提取濃縮液制成干浸骨粉，直接與已熔化的油脂性基質混勻。

　　6.ABCE

　　注解;熱熔法應用最廣泛，油脂性基質及水溶性基質的栓劑均可用此法制備首先將模具洗凈、擦干，用潤滑劑少許涂布于模具內壁(涂潤滑劑)，將計算量的基質在水浴上加熱時熔融(熔化基質)，然后按藥物性質以不同方法加入藥物，混合均勻(加入藥物)，一次性注入模具至溢出模口(澆模)，放冷(冷卻)，待完全凝固后，用刀切去溢出部分，脫模即得。

　　涂布為橡膠膏劑、巴布劑等工藝部分

　　7.BCE

　　注解：栓劑藥物吸收的途徑：肛門栓給藥后，藥物經直腸吸收主要途徑有三條：直腸上靜脈經門靜脈進入肝臟后，再由肝臟進入大循環;或直腸下靜脈和肛門靜脈，經骼內靜脈繞過肝臟，從下腔大靜脈直接進入大循環起全身作用(不受肝臟首過作用的破壞);或經直腸淋巴系統吸收。

　　陰道用栓劑給藥后，由于陰道附近的血管幾乎均與大循環相連，藥物吸收不經肝臟，吸收速度較快。

　　8.CDE

　　注解：可可豆脂，油脂性基質;聚乙二醇類，水溶性基質;半合成脂肪酸甘油酯類，油脂性基質

　　9.AB

　　注解：油脂性基質的栓劑常用肥皂、甘油、乙醇的混合液為潤滑劑，水溶性基質的栓劑常用植物油為潤滑劑，利于脫模。不溶性藥物一般應粉碎成細粉，過6號篩，再與基質混勻，5號篩為80目6號篩為100目

　　10.BCD

　　11.ABC

　　注解：耐熱試驗、耐寒試驗為橡膠膏劑質量檢查項目

　　12.ABCE

　　13.BCDE

　　注解：融變時限為栓劑檢查項目，其余為軟膏劑質量要求及檢查項目

　　14.ABE

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