制度設計與時俱進 執業監管于法有據——專家解讀《執業藥師注冊管理辦法》呈現六大亮點

　　6月24日，國家藥監局發布《執業藥師注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》貫徹落實《執業藥師職業資格制度規定》要求，對新形勢下執業藥師注冊及相關監督管理工作作出了比較全面的規定，以更好地適應新形勢下執業藥師隊伍建設和發展的需要。

　　2000年發布的《執業藥師注冊管理暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》)，以及2004年、2008年發布的《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》等相關規定已先后實施20余年。這些年來，我國在政治、經濟、社會和科技等領域都取得了重大成果，人們的藥品安全和健康維護意識顯著提高。隨著醫藥衛生體制改革不斷深入推進，全社會對執業藥師的藥學專業水平和服務能力提出了更新更高的要求，《暫行辦法》等執業藥師相關規定已不再適用。在此背景下，國家藥監局組織修訂了《辦法》。

　　《辦法》具有鮮明的時代特點，對于加強執業藥師隊伍基礎建設和規范管理，推進執業藥師數量和質量雙提升，實施“健康中國2030”規劃綱要，具有重大意義。

　　亮點一 強制性配置和推薦性配置相結合，延伸拓展執業藥師執業領域

　　《辦法》第五條規定，法律、行政法規、規章和相關質量管理規范規定需由具備執業藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規定配備執業藥師。鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品網絡銷售第三方平臺等使用取得執業藥師資格的人員。該規定完全符合國際通行做法。

　　在我國藥學領域，無論是在藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業，還是在科研院所和高等院校，甚至在各級藥品監管部門，都有取得執業藥師資格的工作人員。雖然這些企業、單位的相關崗位并未作出強制性配備執業藥師的剛性規定，但同樣可以讓執業藥師發揮專業技術特長。例如，藥品上市許可持有人、藥品生產企業或批發企業需要更多地借助執業藥師的藥學背景，與臨床醫生保持密切聯系，或收集本企業生產、經營藥品的不良反應，參與臨床試驗管理，開展合理用藥與聯合用藥研究，協助醫療保險機構決策等。

　　亮點二 提高行政辦事效率，方便執業藥師注冊

　　按照“放管服”改革要求，《辦法》依照法定程序優化了執業藥師注冊申請、受理、審批、發證等流程，精簡注冊申報材料，降低延續注冊頻率。對申報材料形式不再作強制要求，并明確真實性承諾主體。同時，免除了申請注冊時提交健康證明事項的規定，改由個人承諾和單位證實。

　　此外，《辦法》嚴格落實“互聯網+政務服務”要求，第十一條第三款規定，凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。《辦法》還提出要建立完善全國執業藥師注冊管理信息系統，推進網上全程申報審批。申請變更注冊或延續注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。這項改革不僅有助于優化營商環境，還充分體現了現代化的管理意識。

　　亮點三 明確權利義務，提出合格執業藥師基本標準

　　《辦法》第二十六條規定了執業藥師享有的權利;第二十七條規定了執業藥師應履行的義務。《辦法》增加的權利和義務條款為執業藥師的執業活動提出了方向和目標，也對執業藥師所屬企業提出了要求和條件，確保執業藥師合法合規地從事執業活動。

　　亮點四 加強繼續教育監管，保證繼續教育與注冊有效銜接

　　《辦法》強化對執業藥師繼續教育的監督管理，督促執業藥師參加繼續教育，力求繼續教育取得實效，切實提高執業藥師業務水平。

　　在《辦法》規定的注冊條件和不予注冊情形中，都將執業藥師是否參加繼續教育作為重要依據，并將執業藥師繼續教育學分記入全國執業藥師注冊管理信息系統。根據人力資源和社會保障部印發的《專業技術人員繼續教育規定》，執業藥師每年應參加不少于90學時的繼續教育培訓，每年累計不少于30學分，以更新專業知識，持續提升藥事管理與藥學服務能力和水平。《辦法》還新增要求，鼓勵執業藥師參加實訓培養。

　　亮點五 更新注冊標準，增加個人申請注銷規定

　　《辦法》第八條規定，有不具有完全民事行為能力的;甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作的等情形，藥品監督管理部門不予注冊。

　　上述規定中第一種情形的依據是《民法典》第十七條規定，十八周歲以上的自然人為成年人，不滿十八周歲的自然人為未成年人，以及第十八條規定，成年人為完全民事行為能力人，可以獨立實施民事法律行為。執業藥師的執業活動與公眾用藥安全密切相關，理應由具有完全民事行為能力的人承擔相關工作，能夠為個人自身的行為承擔責任。

　　第二種情形貫徹落實新修訂《藥品管理法》第五十條“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作”之規定，對執業藥師的民事行為能力和身體狀況作出了明確要求。

　　此外，《辦法》第二十四條規定，執業藥師出于自身意愿和原因，本人主動申請注銷注冊的或者身體健康狀況不適宜繼續執業的，執業藥師本人或者其執業單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個工作日內向藥品監督管理部門申請辦理注銷注冊。該規定從根本上解決了執業藥師只有自主注冊，沒有自愿注銷的問題，也解決了執業藥師注冊年齡限制的問題。此項管理措施非常人性化，對于優化和規范執業藥師隊伍建設將發揮積極作用。

　　亮點六 加強執業藥師監督管理，完善行政處罰制度

　　《辦法》增加了嚴禁“掛證”規定，明確持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊;如果出現執業藥師“掛證”的情形，應當作為個人不良信息由藥品監管部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統，近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。

　　上述規定是按照新修訂《行政處罰法》第二條規定制定的。行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。因此，在一定區域和時間內限制或禁止行政相對人從事某種活動，即可認定該項行政決定為行政處罰決定，并無必要拘泥于行政處罰的名稱。這一新規定是對新修訂《行政處罰法》的具體詮釋。

　　摘自：中國醫藥報

　　網址：http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2021/07/19/app_316944.html

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