國家主席習近平12月25日簽署第五十九號主席令——《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

立法背景和意義

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的特色和優(yōu)勢，是國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。新中國成立以來，黨和國家高度重視中醫(yī)藥工作，堅持中西醫(yī)并重，中醫(yī)藥事業(yè)取得了顯著成就。2003年國務院制定的中醫(yī)藥條例對促進、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但是，隨著經(jīng)濟社會快速發(fā)展，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨一些新的問題，主要表現(xiàn)為：中醫(yī)藥服務能力不足，特色和優(yōu)勢發(fā)揮不夠充分;現(xiàn)行醫(yī)師管理、藥品管理制度不能完全適應中醫(yī)藥特點和發(fā)展需要，一些醫(yī)術(shù)確有專長的人員無法通過考試取得醫(yī)師資格，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種萎縮明顯;中藥材種植養(yǎng)殖不規(guī)范，影響中藥質(zhì)量;中醫(yī)藥人才培養(yǎng)途徑比較單一，人才匱乏;中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的傳承、發(fā)揚面臨不少困難。中醫(yī)藥界一直呼吁制定一部較為全面的中醫(yī)藥法，幾乎每年兩會都有全國人大代表、全國政協(xié)委員提出制定中醫(yī)藥法的議案、提案和建議。為了進一步保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年十一屆全國人大常委會將中醫(yī)藥法列入立法規(guī)劃。2009年《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確要求加快中醫(yī)藥立法工作。2011年12月原衛(wèi)生部向國務院報送了中醫(yī)藥法草案(送審稿)，2015年12月國務院將中醫(yī)藥法草案提請全國人大常委會審議。全國人大常委會于2015年12月和2016年8月、12月進行三次審議后通過了中醫(yī)藥法。

　　中醫(yī)藥法的通過對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑的重要意義。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。中醫(yī)藥法針對中醫(yī)藥自身的特點，改革完善了中醫(yī)醫(yī)師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。同時，中醫(yī)藥法對實踐中存在的突出問題作了有針對性的規(guī)定，有利于規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量。此外，中醫(yī)藥法的出臺有利于提升中醫(yī)藥的全球影響力，在解決健康服務問題上，為世界提供中國方案、中國樣本，為解決世界醫(yī)改難題做出中國的獨特貢獻。在中醫(yī)藥法以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策文件的保障和促進下，正如習近平總書記去年在給中國中醫(yī)科學院的賀信中提到的那樣，“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機”。

立法思路和亮點

　　中醫(yī)藥法立法工作遵循的總體思路：一是貫徹黨中央關(guān)于發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策，貫徹習近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上的講話精神，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢;二是，堅持扶持與規(guī)范并重，大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用，同時，進一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量;三是，處理好與執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法等法律的關(guān)系，對現(xiàn)行法律已有規(guī)定的，不再重復規(guī)定。

　　中醫(yī)藥法共9章63條，有五大亮點：

　　第一，明確中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。一是明確“中醫(yī)藥”是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。二是明確國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度。三是明確發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應當遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。四是明確國家鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學習，相互補充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢，促進中西醫(yī)結(jié)合。

　　第二，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度。中醫(yī)藥具有鮮明的特色和優(yōu)勢，在很多方面不同于西醫(yī)藥，例如，中醫(yī)服務人員存在師承等培養(yǎng)方式，中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問切，服務簡便，不像西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)需要配備相應的儀器設(shè)備。中醫(yī)藥法充分考慮到中醫(yī)藥的特點和發(fā)展需要，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例等規(guī)定的管理制度進行改革完善：一是改革完善中醫(yī)醫(yī)師資格管理制度，規(guī)定以師承方式學習中醫(yī)和經(jīng)多年實踐，醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)實踐技能和效果考核合格即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格。二是改革完善中醫(yī)診所準入制度，將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理。三是允許醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工。四是對僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。五是明確生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　第三，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得了顯著成就，中醫(yī)藥總體規(guī)模不斷擴大，發(fā)展水平和服務能力逐步提高，截至2014年底，全國共有中醫(yī)類醫(yī)院(包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院)3732所，中醫(yī)類醫(yī)院床位75.5萬張，中醫(yī)類執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師39.8萬人，2014年中醫(yī)類醫(yī)院總診療人次5.31億。中藥生產(chǎn)企業(yè)達到3813家，中藥工業(yè)總產(chǎn)值7302億元。中醫(yī)藥在常見病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進一步彰顯。但是，與人民群眾的中醫(yī)藥服務需求相比，我國中醫(yī)藥資源總量仍然不足，中醫(yī)藥服務能力仍然薄弱。為此，中醫(yī)藥法進一步加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度：一是明確縣級以上政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預算，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。二是明確縣級以上政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展。三是合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務的收費項目和標準，體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務成本和專業(yè)技術(shù)價值。四是明確有關(guān)部門應當按照國家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點機構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)藥項目納入醫(yī)保支付范圍。五是發(fā)展中醫(yī)藥教育，加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，加大對中醫(yī)藥科學研究和傳承創(chuàng)新的支持力度，促進中醫(yī)藥文化傳播和應用。六是發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務，支持社會力量舉辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機構(gòu)。七是明確國家采取措施，加大對少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度，加強少數(shù)民族醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師隊伍建設(shè);民族自治地方可以結(jié)合實際，制定促進和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

　　第四，加強對中醫(yī)醫(yī)療服務和中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。針對中醫(yī)藥行業(yè)中存在的服務不規(guī)范、虛假宣傳、中藥材質(zhì)量下滑等問題，中醫(yī)藥法堅持扶持與規(guī)范并重，進一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全，提升中藥質(zhì)量：一是明確開展中醫(yī)藥服務應當符合中醫(yī)藥服務基本要求，發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告應當經(jīng)審查批準，發(fā)布的內(nèi)容應當與批準的內(nèi)容相符。二是明確國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。三是加強中藥材質(zhì)量監(jiān)測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度。四是鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥。五是加強對醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管。

　　第五，加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。一是規(guī)定中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師超范圍執(zhí)業(yè)，情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書。二是規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料，經(jīng)責令改正，拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。三是規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。四是規(guī)定發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容與經(jīng)審查批準的內(nèi)容不相符的，撤銷該廣告的審查批準文件，一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機構(gòu)的廣告審查申請。五是規(guī)定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴重的，可以處五日以上十五日以下拘留。

盤點《中醫(yī)藥法》之“最”

　　最給力：事業(yè)發(fā)展將獲有力保障

　　中醫(yī)藥管理及衛(wèi)生經(jīng)濟專家、原中國中醫(yī)研究院中醫(yī)藥信息研究所所長陳珞珈教授回憶，自己多年前從家鄉(xiāng)湖北調(diào)至北京，就是為了參與當年《中醫(yī)藥法》的起草工作。一晃幾十年過去了，此次《中醫(yī)藥法》的正式通過，讓他百感交集。在他看來，《中醫(yī)藥法》的必要性、意義不言而喻。“中醫(yī)藥立法，能夠?qū)⒅嗅t(yī)事業(yè)在國家關(guān)系中的重要地位用法律形式肯定下來，從而保障并規(guī)范其發(fā)展。”陳珞珈分析說，中醫(yī)藥工作之前由于法制不健全，因人而異的現(xiàn)象比較明顯。立法能夠改變“人治”狀況，“以法治醫(yī)”，解決中醫(yī)工作的多種歷史遺留問題和新情況、新問題，使其不受干擾地健康前進。

　　全國人大常委會法工委行政法室副主任黃薇指出，《中醫(yī)藥法》的通過，要求加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。例如，明確縣級以上政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預算，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障;應當將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展;合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務的收費項目和標準，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)藥項目分別納入醫(yī)保定點機構(gòu)范圍和醫(yī)保支付范圍等。

　　最突破：改革創(chuàng)新現(xiàn)有多項管理制度

　　在黃薇看來，此次《中醫(yī)藥法》的亮點還在于，在中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師準入，中藥管理等方面對現(xiàn)有管理制度進行改革創(chuàng)新，如將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理;規(guī)定以師承方式學習中醫(yī)和經(jīng)多年實踐、醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)實踐技能和效果考核合格即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格;允許醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工;對醫(yī)療機構(gòu)僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。同時，明確生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料等。

　　中華中醫(yī)藥學會副秘書長王國辰認為，這些改革、創(chuàng)新看似突破很大，其實是建立真正符合中醫(yī)藥特點的管理制度。中醫(yī)藥是凝結(jié)幾千年東方智慧的科學，不能完全站在西方實證科學的角度評價、管理。而此次的突破，核心就是尊重中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)律。

　　最關(guān)注：扶持和規(guī)范做到“兩手硬”

　　在《中醫(yī)藥法(草案)》審議過程中，到底是管理約束為主還是保護促進為主，兩種不同的主張不乏爭鋒，成為業(yè)界和公眾的關(guān)注重點。不少人擔心，過度扶持、松綁，會給患者診療安全帶來隱患。

　　對此，黃薇介紹，此次《中醫(yī)藥法》堅持扶持與規(guī)范并重，加強了對中醫(yī)藥的監(jiān)管。針對中醫(yī)藥行業(yè)中存在的服務不規(guī)范、中藥材質(zhì)量下滑等問題，有針對性的規(guī)定。例如，明確開展中醫(yī)藥服務應當符合相關(guān)要求，加強對中醫(yī)醫(yī)療廣告管理;明確國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全;加強中藥材質(zhì)量監(jiān)測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度;禁止在中醫(yī)藥種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥等。針對中醫(yī)診所和中醫(yī)醫(yī)師非法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違法炮制中藥飲片、違法配制中藥制劑、違法發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告等違法行為，該法規(guī)定了明確的法律責任，加大對危害中藥材質(zhì)量安全行為的懲處力度，保證人民群眾用藥安全。

　　最理性：不是一蹴而就 仍需實干有為

　　除了現(xiàn)有法律規(guī)定，北京中醫(yī)藥大學法律系教師鄧勇博士解釋，《中醫(yī)藥法》頒布實施后，還將有一系列立改廢工作，配套跟進法律、法規(guī)及規(guī)范性文件。很多具體的監(jiān)管工作，也需要國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局、國家食藥監(jiān)總局、農(nóng)業(yè)部等相關(guān)部門通過中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度形成部門聯(lián)合發(fā)文，以改善現(xiàn)在九龍治水、條塊分割管理等問題。

　　王國辰呼吁，行業(yè)內(nèi)部要理性、客觀看待這部《中醫(yī)藥法》，不要求全責備。它或許沒有面面俱到，給所有問題一個完美的解決方案，但絕對一個好的開端。“希望中醫(yī)藥人不斷奮發(fā)有為，讓中醫(yī)藥更加有顯示度、說服力;希望社會各界不斷關(guān)注、支持《中醫(yī)藥法》的不斷完善、提升。”

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