“藥品安全”問題背景：

　　近年來，我國藥品安全問題頻發，形勢較為嚴峻。造成這種狀況的主要原因是對藥品安全問題不夠重視。“齊二藥事件”、“石四藥事件”、“魚腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”，接二連三的藥品安全問題不斷觸動公眾脆弱的神經。事件背后，藥品安全所面臨的監督、管理、體制改革等亟待解決的問題不容忽視。

　　——藥品安全涉及藥品生產、銷售、流通以及使用后的各個環節中，任何一個環節出現問題都將導致藥品安全問題的產生。“齊二藥事件”就是因為從原料采購、藥品生產，到進入市場流通的每一個環節都存在內控不力或監管疏漏而造成的。

　　——受到社會廣泛關注的“魚腥草事件”則反映出我國藥品在上市前過敏反應試驗嚴重不足的弊端。“我國藥品過敏反應人體試驗僅需500例，而一些發達國家要做到四五千例，整整是我們的10倍”。

　　——安徽阜陽特大制造販賣假藥案再一次使公眾的心里蒙上陰影。據悉，安徽阜陽警方日前破獲的這起“史無前例”的假藥案件，查繳涉嫌假冒藥品400余件，造假品種達30多個。上海、浙江、天津、山東等國內近20家知名企業及國外數家企業深受其害。

　　“藥品安全”問題產生的原因：

　　一、企業追求暴利是直接動因。據醫藥界人士分析，以制售假藥為例，一箱假藥的成本不過幾百元，偽造成知名品牌后，其價格可能升至幾萬元。從造假開始，經幾次批發，再通過醫院、診所、藥房等環節到病人手上，每個環節都有200%的利潤。

　　二、企業內部缺乏嚴格的科學管理和監控。他表示，一些藥企的內部管理出現嚴重漏洞。盡管這些藥企通過了GMP認證，但是獲得資質后企業并沒有按要求進行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設。按照GMP管理檢查要求，原料進廠時要有審批手續，質量監管要發合格證書，生產過程中要進行核對，藥品生產出來后還要進行質量檢測，銷售后還要進行不良反應的跟蹤，而且還要留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環節必須嚴格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。

　　三、相關職能部門在日常監管工作中存在問題和漏洞。目前我國衛生行政部門依法行政意識不強、職能轉變不到位。法律法規實施過程中缺乏有力監督，在一些地方還存在有法不依、執法不嚴、違法不究的現象。另一方面，對醫療衛生行業缺乏有力的監督，一些醫療機構違法違規問題得不到及時糾正，腐敗行為滋生，醫療服務市場亟待規范。其次，地方政府對藥品安全的認識不到位也是使安全事件屢現的原因之一。

　　“藥品安全”問題的對策：

　　一、進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業生產經營行為，教育和引導企業守法經營，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。加強對藥品質量的監督抽驗工作，凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業擴大生產規模，提高管理和技術水平，健全質量保障體系。建立企業誠信檔案，推進企業誠信體系建設。要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營。

　　二、加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節的管理。打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關。加強對藥品生產企業的動態監管，推進中藥材生產質量管理規范化。規范藥品經營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。

　　三、地方各級人民政府完善重大藥品安全事件應急機制，并嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。一旦行政區域內發生藥品安全事件，應組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害;正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延。對于因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關負責人的責任。

　　四、增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入。加快藥品監管部門技術支撐體系建設，改善基層監督執法條件。加大對藥品安全監管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。

　　五、加快完善藥品安全法律法規體系。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品安全監管法律法規和規章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫療器械監督以及中藥品種保護等行政法規和部門規章的制定和修訂工作。

　　六、深化藥品審批制度改革。進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

　　七、加強隊伍建設，防治腐敗行為。加強藥品安全監管有關部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，不斷提高隊伍的整體素質。加強對藥品安全監管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流，并形成制度;對監管人員的監督、管理、培養、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制和責任追究制。

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