21.【題干】根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給己麻醉藥品區域性批發企業

　　B.甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業

　　C.丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業

　　D.庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位

　　【答案】A

　　22.【題干】關于藥品經營管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

　　B.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要求

　　C.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責

　　D.國家對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》

　　【答案】D

　　23.【題干】國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位

　　B.取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業

　　C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

　　D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業

　　【答案】B

　　24.【題干】根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是(　)。

　　【選項】

　　A.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重教育潤德教育潤德教育潤德教育潤教潤德教育潤德教育潤德教育潤德教育潤德教潤德教

　　B.科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料

　　C.企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保

　　D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁

　　【答案】A

　　25.【題干】某產品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.屬于保健食品，參照藥品管理

　　B.屬于地方特色食品，參照食品管理

　　C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

　　D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理

　　【答案】D

　　26.【題干】根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是(　)。

　　【選項】

　　A.中國境內的疫苗上市許可持有人

　　B.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

　　C.化學藥品生產企業

　　D.商品進出口貿易公司

　　【答案】A

　　27.【題干】國家對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于(　)。

　　【選項】

　　A.失信等級

　　B.嚴重失信等級

　　C.警示等級

　　D.守信等級

　　【答案】A

　　28.【題干】關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱

　　B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格

　　C.批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售

　　D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員

　　【答案】B

　　29.【題干】關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員

　　B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持

　　C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級

　　D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式

　　【答案】C

　　30.【題干】關于醫療器械管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

　　B.超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械

　　C.第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致

　　D.第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　【答案】C

　　31.【題干】根據《行政許可法》，藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品監督管理部門發現申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改

　　B.設區的市級藥品監督管理部門依申請發給一家中藥飲片企業《藥品經營許可證》(零售)

　　C.某藥品零售企業取得一項行政許可后當地政府決定調整該行政許可的管理部門，由設區的市級藥品監督管理部門改為縣級藥品監督管理部門

　　D.藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為

　　【答案】D

　　32.【題干】根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是(　)。

　　【選項】

　　A.經營條件與經營范圍規模不相適應

　　B.發票內容與付款流向不一致

　　C.藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發票

　　D.未遵循誠實守信、依法經營

　　【答案】A

　　33.【題干】根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行

　　B.藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改

　　C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜

　　D.醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

　　【答案】A

　　34.【題干】關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業禁止經營肽類激素

　　B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志

　　C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣告

　　D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥

　　【答案】D

　　35.【題干】根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是(　)。

　　【選項】

　　A.轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息

　　B.轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件

　　C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容

　　D.對非法售藥網站實施屏蔽

　　【答案】C

　　36.【題干】根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔

　　B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

　　C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品

　　D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

　　【答案】C

　　37.【題干】關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.《藥品經營質量管理規范》的英文是Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”

　　B.《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯

　　C.《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

　　D.《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察

　　【答案】D

　　38.【題干】關于藥品進口管理的說法，正確的是(

　　【選項】

　　A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的

　　B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

　　C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續

　　D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作

　　【答案】A

　　39.【題干】根據《醫療杋構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

　　B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格

　　C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%

　　D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

　　【答案】B

　　40.【題干】根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是(　)。

　　【選項】

　　A.企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件

　　B.藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示

　　C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換

　　D.驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷

　　【答案】D

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