【91～93】

　　(一)2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。

　　91.【題干】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

　　B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

　　C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反應(yīng)

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

　　【答案】B

　　92.【題干】醫(yī)療機構(gòu)報告該藥品不良反應(yīng)的時限應(yīng)為(　)。

　　【選項】

　　A.15日內(nèi)

　　B.1日內(nèi)

　　C.5日內(nèi)

　　D.10日內(nèi)

　　【答案】A

　　93.【題干】該醫(yī)療機構(gòu)對該藥品的處理，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

　　B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

　　C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)

　　D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

　　【答案】

　　【94～97】

　　(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動。

　　94.【題干】某患者到醫(yī)療機構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒�；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售

　　B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

　　C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

　　D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

　　【答案】B

　　95.【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話

　　B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

　　C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中

　　D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

　　【答案】D

　　96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.各直營門店不需取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致

　　B.各直營門店都應(yīng)取得獨立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

　　C.各直營門店都應(yīng)取得獨立的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

　　D.各直營門店都應(yīng)取得獨立的藥品經(jīng)營許可證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部

　　【答案】D

　　97.【題干】2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

　　B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

　　C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務(wù)

　　D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

　　【答案】C

　　【98～99】

　　(三)某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

　　98.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

　　B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制潤德教

　　C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

　　D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

　　【答案】C

　　99.【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

　　B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

　　C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

　　D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

　　【答案】A

　　【100～101】

　　國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進(jìn)行檢驗。檢驗結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

　　100.【題干】A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于(　)。

　　【選項】

　　A.注冊檢驗

　　B.復(fù)驗

　　C.抽樣檢驗

　　D.指定檢驗

　　【答案】C

　　101.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是(　)。

　　【選項】

　　A.A省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.A省藥品檢驗所

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　【答案】B

　　【102～103】

　　2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

　　102.【題干】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

　　B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可

　　C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑

　　D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

　　【答案】B

　　103.【題干】該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.賠償金不得少于200元

　　B.賠償金不得少于600元

　　C.賠償金不得少于800元

　　D.賠償金不得少于1000元

　　【答案】D

　　【104～107】

　　甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。

　　1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：

　　(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

　　(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

　　(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨;

　　(4)甲從丙購進(jìn)藥品時未索取購進(jìn)發(fā)票。

　　2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：

　　(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫;

　　(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu);

　　(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè);

　　(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

　　2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，運輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差。

　　104.【題干】對甲實施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是(　)。

　　【選項】

　　A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

　　B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

　　C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

　　D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

　　【答案】A

　　105.【題干】關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

　　C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

　　D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　【答案】A

　　106.【題干】對兩實施監(jiān)智檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是(　)。

　　【選項】

　　A.情形(5)、情形(6)

　　B.情形(6)、情形(7)

　　C.情形(6)、情形(8)

　　D.情形(7)、情形(8)

　　【答案】C

　　107.【題干】丙對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用

　　B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

　　C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

　　D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

　　【答案】B

　　【108-110】

　　甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房合藥品。

　　108.【題干】為擴大市場，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

　　B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

　　C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

　　D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

　　【答案】B

　　109.【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

　　B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

　　C.乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價后，再做出采購決定

　　D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

　　【答案】D

　　110.【題干】下列甲和乙運輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

　　B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

　　C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

　　D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

　　【答案】A

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