第 1 頁：最佳選擇題

第 3 頁：配伍選擇題

第 5 頁：綜合分析選擇題

第 6 頁：多項選擇題

　　【61-62】

　　61.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是(　)。

　　【選項】

　　A.【警示語】

　　B.【禁忌】

　　C.【規(guī)格】

　　D.【藥品名稱】

　　【答案】B

　　62.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含XXX(化學藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是(　)。

　　【選項】

　　A.【警示語】

　　B.【禁忌】

　　C.【規(guī)格】

　　D.【藥品名稱】

　　【答案】A

　　【63～65】

　　63.【題干】《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是(　)。

　　【選項】

　　A.3個月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】A

　　64.【題干】《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是(　)。

　　【選項】

　　A.3個月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】B

　　65.【題干】《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是(　)。

　　【選項】

　　A.3個月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】C

　　【66-68】

　　66.【題干】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于(　)。

　　【選項】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　【答案】D

　　67.【題干】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于(　)。

　　【選項】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　【答案】D

　　68.【題干】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于(　)。

　　【選項】

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　【答案】B

　　【69-71】

　　69.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是(　)。

　　【選項】

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　【答案】A

　　70.【題干】不得加工成中藥制劑的是(　)。

　　【選項】

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　【答案】D

　　71.【題干】采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是(　)。

　　【選項】

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　【答案】C

　　【72～73】

　　72.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是(　)。

　　【選項】

　　A.通用名稱

　　B.商品名稱

　　C.馳名商標

　　D.注冊商標

　　【答案】C

　　73.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標明的內(nèi)容是(　)。

　　【選項】

　　A.通用名稱

　　B.商品名稱

　　C.馳名商標

　　D.注冊商標

　　【答案】A

　　【74～75】

　　74.【題干】對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應當(　)。

　　【選項】

　　A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

　　C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　D.不予再注冊

　　【答案】B

　　75.【題干】對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當(　)。

　　【選項】

　　A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

　　C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　D.不予再注冊

　　【答案】D

　　【76～78】

　　76.【題干】非處方藥的有效性具有的特點包括(　)。

　　【選項】

　　A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

　　B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時的安全性

　　D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

　　【答案】B

　　77.【題干】非處方藥的安全性評價包括(　)。

　　【選項】

　　A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

　　B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時的安全性

　　D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

　　【答案】A

　　78.【題干】申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括(　)。

　　【選項】

　　A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

　　B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時的安全性

　　D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

　　【答案】C

　　【79～80】

　　79.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是(　)。

　　【選項】

　　A.所有抗菌藥物

　　B.所有中藥注射劑

　　C.所有終止妊娠藥品

　　D.所有生物制品

　　【答案】A

　　80.【題干】藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是(　)。

　　【選項】

　　A.所有抗菌藥物

　　B.所有中藥注射劑

　　C.所有終止妊娠藥品

　　D.所有生物制品

　　【答案】C

　【81～83】

　　81.【題干】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設施，屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.行政強制

　　【答案】D

　　82.【題干】行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出(　)。

　　【選項】

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.行政強制

　　【答案】C

　　83.【題干】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.行政強制

　　【答案】A

　　【84～85】

　　84.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為(　)。

　　【選項】

　　A.責令改正，給予警告

　　B.責令停業(yè)整頓

　　C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

　　D.責令暫停銷售

　　【答案】C

　　85.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為(　)。

　　【選項】

　　A.責令改正，給予警告

　　B.責令停業(yè)整頓

　　C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

　　D.責令暫停銷售

　　【答案】A

　　【86～88】

　　86.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是(　)。

　　【選項】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】D

　　87.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是(　)。

　　【選項】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】A

　　88.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是(　)。

　　【選項】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】C

　　【89～90】

　　89.【題干】負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】B

　　90.【題干】負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

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