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2023執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

2023執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案匯總

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　　A 型題

　　1.根據(jù)“十四五”國民健康規(guī)劃，下列不屬于保障藥品質(zhì)量安全重點任務(wù)的是( )。

　　A.加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，夯實中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)

　　B.建立符合中藥特點的質(zhì)量和療效評價體系

　　C.構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機制

　　D.完善國家藥品標準體系，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　【答案】A

　　2.關(guān)于國家基本藥物目錄透選管理的說法，正確的是( )。

　　A.國家基本藥物送選原則是臨床急需、安全有效、價格合理、中西藥并重、基本保障、指南推薦和基層能夠配備

　　B.獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證和價格談判

　　C.含有國家頻危野生動植物藥材的，不納入國家基本藥物目錄選選范圍

　　D.藥品有被召回記錄的，不納入國家基本藥物目錄透選范圍

　　【答案】C

　　3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是( )。

　　A.藥品研制

　　B.藥品生產(chǎn)

　　C.藥品經(jīng)營

　　D.藥品使用

　　【答案】A

　　4.根據(jù)《行政處罰法》，違法行為事實確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款時，可以適用簡易程序。其中，對法人的罰款數(shù)額為( )。

　　A.5000 元以下

　　B.1000 元以下

　　C.3000 元以下

　　D.10000 元以下

　　【答案】C

　　5.下列行為由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督管理的是( )。

　　A.藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動

　　B.疫苗配送企業(yè)接受縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)委托，向接種單位配送疫苗

　　C.藥品零售連鎖企業(yè)門店在網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺開展經(jīng)營活動

　　D.血液制品的進出口審批及監(jiān)督管理

　　【答案】B

　　6.關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是( )。

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準

　　B.藥品標準分為法定標準和非法定標準，其中法定標準是藥品質(zhì)量的最高標準

　　C.非法定標準包括行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等

　　D.《中華人民共和國藥典》的現(xiàn)行版本為 2020 年版

　　【答案】B

　　7.藥品上市許可持有人對藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起向原藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗的時限是( )。

　　A.3 日內(nèi)

　　B.5 日內(nèi)

　　C.7 日內(nèi)

　　D.10 日內(nèi)

　　【答案】D

　　8.國家建立醫(yī)藥價格和招采信用評個制度，根據(jù)法律依據(jù)納入評個范圍的具體事項中，禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當利益的法律依據(jù)是( )。

　　A.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》

　　B.《價格法》

　　C.《藥品管理法》

　　D.《反壟斷法》

　　【答案】C

　　9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于冷藏藥品儲存、運輸管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)板需保持 10 厘米以上距離

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當由專人負責(zé)對冷庫儲存的冷藏藥品進行重點養(yǎng)護檢查

　　C.運輸冷藏藥品的冷藏箱應(yīng)當具備自動調(diào)控溫度的功能

　　D.未經(jīng)驗證的新購進蓄冷劑不得用于疫苗運輸

　　【答案】A

　　10.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法試行》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局論證和審核，處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥，下列藥品中未進行非處方藥轉(zhuǎn)換的是( )。

　　A.路黨參口服液

　　B.保婦康凝膠

　　C.蒲地藍消炎片

　　D.血府逐瘀丸

　　【答案】D

　　11.藥品零售許可審批批時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當先核定的是( )。

　　A.經(jīng)營類別

　　B.經(jīng)營地址

　　C.經(jīng)營條件

　　D.經(jīng)營范圍

　　【答案】A

　　12.關(guān)于藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品上市許可持有人應(yīng)當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議

　　B.藥品上市許可持有人應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.藥品上市許可持有人有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員

　　D.藥品上市許可持有人有保證藥品質(zhì)量的規(guī)范制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

　　【答案】A

　　13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗證，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測量設(shè)備使用的溫度傳感器最大允許誤差是( )。

　　A.±0.5℃

　　B.±0.1℃

　　C.±1.0℃

　　D.±1.5℃

　　【答案】A

　　14.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存?zhèn)洳榈臅r限為疫苗有效期滿后不少于( )。

　　A.2 年

　　B.3 年

　　C.1 年

　　D.5 年

　　【答案】D

　　15.根據(jù)《長期處方管理現(xiàn)范試行》，對臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的性病患者，使用一般第用的品可開具長期處方，處方量最長不超過( )。

　　A.4 周

　　B.8 周

　　C.12 周

　　D.24 周

　　【答案】C

　　16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，下列藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)當認定為嚴重缺陷項目的是( )。

　　A.銷售胰島素未配備冷藏設(shè)備

　　B.拆零銷售藥品，但未設(shè)置拆零銷售專區(qū)

　　C.向個人消費者銷售藥品未開具發(fā)票

　　D.外方藥與非處方藥未做到分區(qū)陳列

　　【答案】A

　　17.關(guān)于仿制藥注冊要求的說法，錯誤的是( )。

　　A.仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品

　　B.仿制藥應(yīng)當與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，且處方工藝一致

　　C.符合豁免藥物臨床試驗條件的仿制藥申請人可以直接提出藥品上市許可申請

　　D.仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批

　　【答案】B

　　18.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.沒有國家藥品標準的中藥飲片應(yīng)當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售中藥飲片無需持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當是該中藥飲片臨床需要且市場上無供應(yīng)

　　D.具有中醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷的，可從事中藥飲片驗收工作

　　【答案】D

　　19.負責(zé)制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品外方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是( )。

　　A.醫(yī)療機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會

　　B.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門

　　C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部

　　D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)

　　【答案】D

　　20.根據(jù)《關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則試行》的通告》，本品含 XXX，不可超劑量或長期服用的表述屬于( )。

　　A.與特殊用藥人群有關(guān)的警示語

　　B.與成分、劑量、療程有關(guān)的警示語

　　C.與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語

　　D.與注意事項有關(guān)的警示語

　　【答案】D

　　21.關(guān)于藥品研制管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品研制管理是保障群眾用藥安全、有效、可及的前提與基礎(chǔ)工作之一

　　B.國家支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥

　　C.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新鼓勵具有新的治療機理等的新藥研制

　　D.開展藥物安全性評價應(yīng)當遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求

　　【答案】D

　　22.根據(jù)《進口藥材管理辦法》，主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作的是( )。

　　A.國家市場監(jiān)督管理總局

　　B.國家衛(wèi)生健康委員會

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家中醫(yī)藥管理局

　　【答案】C

　　23.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，正確的是( )。

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告參照藥品廣告有關(guān)規(guī)定嚴格監(jiān)

　　B.包括 2 歲以上嬰幼兒適用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品

　　C.按照藥品管理的要求由藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊證書有效期為 3 年

　　【答案】A

　　24.根據(jù)《藥品管理法》，不屬于劣藥的是( )。

　　A.擅自添加防腐劑、輔料的藥品

　　B.被污染的藥品

　　C.成分不符合國家藥品標準的藥品

　　D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品

　　【答案】C

　　25.關(guān)于藥品召回管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.境內(nèi)代理人在境內(nèi)實施藥品召回的，應(yīng)當按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定組織實施召回，并向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告藥品召回和處理情況

　　B.召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當在藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀

　　C.實施藥品一級召回的，藥品上市許可持有人應(yīng)當申請在國家藥品監(jiān)督管理局站發(fā)布召回信息

　　D.藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，記錄應(yīng)當保存 5 年且不得少于藥品有效期后 1 年

　　【答案】C

　　26.根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，不適用的行政處罰是( )。

　　A.公安機關(guān)外 10 日的拘留

　　B.處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 5 倍的罰款

　　C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　D.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

　　【答案】B

　　27.根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素管理規(guī)定，下列經(jīng)營行為錯誤的是( )。

　　A.蛋白同化制劑批發(fā)企業(yè)可以向綜合醫(yī)院銷售該類產(chǎn)品

　　B.擬經(jīng)營肽類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準

　　C.除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素

　　D.進口蛋白同化制劑的，進口單位應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局申請《進口準許證》

　　【答案】D

　　28.關(guān)于藥品注冊管理基本制度的說法，錯誤的是( )。

　　A.變更原藥品批準證明文件及其附件載明事項的，申請人應(yīng)當對藥品變更進行充分研究和驗證

　　B.藥品注冊證書有效期內(nèi)，藥品上市許可持有入應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，包括突破性治療藥物、附條件批準、關(guān)聯(lián)審批、特別審批及應(yīng)急審批程序等 5 種

　　D.我國對處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理，相關(guān)機構(gòu)分別制定非處方藥上市注冊指導(dǎo)原則、上市后轉(zhuǎn)換技術(shù)要求等

　　【答案】C

　　29.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，關(guān)于國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的說法，錯誤的是( )。

　　A.納入目錄管理的藥品重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等

　　B.目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于 3 年，納入目錄管理的藥品品種一般為 30 個

　　C.對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當繼續(xù)監(jiān)控至少滿 1 年掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續(xù)提言

　　D.納入目錄管理的藥品應(yīng)當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥和生物制品

　　【答案】D

　　30.關(guān)于已上市中藥變更的說法，錯誤的是( )。

　　A.應(yīng)當遵循中藥自身特點和規(guī)律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的要求

　　B.藥品規(guī)格變更應(yīng)當遵循與處方藥味相對應(yīng)的原則以及與適用人群、用法用量裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則

　　C.對功能主治或者適用人群范圍進行刪除的應(yīng)當開展藥物臨床試驗后，說明刪除相關(guān)內(nèi)容的合理性

　　D.生產(chǎn)工藝及輔料等的變更不應(yīng)當引起藥用物質(zhì)或者藥物吸收、利用的明顯改變

　　【答案】C

　　31.國家鼓勵培育道地中藥材。對集中規(guī)模化裁培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定條件的中藥材品種，實行( )。

　　A.生產(chǎn)批號管理

　　B.批準文號管理

　　C.第三方認證管理

　　D.生產(chǎn)許可管理

　　【答案】B

　　32.關(guān)于藥物臨床試驗的說法，錯誤的是( )。

　　A.是以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗

　　B.是確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗

　　C.屬于決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段

　　D.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期臨床試驗

　　【答案】D

　　33.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告監(jiān)督管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.經(jīng)審查批準的藥品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當在 10 個工作日內(nèi)向社會公開包括廣告批準文號和廣告批準文號有效期等內(nèi)容

　　B.產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為 3 年

　　C.藥品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致

　　D.廣告批準文號的文書格式：藥廣審(視聲/文第 000000-00000 號。空格內(nèi)為省份簡稱，數(shù)字前 6 位是有效期截止日

　　【答案】B

　　34.根據(jù)《關(guān)于“十四五”時期藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，我國鼓勵藥品流通行業(yè)兼并重組，推進藥品零售連鎖化經(jīng)營實現(xiàn)到 2025 年未藥品零售連鎖率接近( )。

　　A.70%

　　B.60%

　　C.80%

　　D.90%

　　【答案】A

　　35.下列醫(yī)療器械產(chǎn)品上市實行備案管理的是( )。

　　A.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

　　B.國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械

　　C.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

　　D.進口第二類醫(yī)療器械

　　【答案】B

　　36.根據(jù)短缺藥品報告制度，列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限是在計劃停產(chǎn)實施( )。

　　A.3 個月前

　　B.1 個月前

　　C.6 個月前

　　D.2 個月前

　　【答案】C

　　37.不屬于藥品召回計劃內(nèi)容的是( )。

　　A.召回藥品存在的質(zhì)量問題或者安全隱患

　　B.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　C.藥品召回后的處理措施

　　D.召回信息的公布途徑和范圍

　　【答案】A

　　38.據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)事營理規(guī)定》和仁三綜合 5 學(xué)基本際佳試行》，一級合 5 濟料的藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)這海未學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科半業(yè)以上學(xué)的，應(yīng)當不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的比例是( )。

　　A.13%

　　B.15%

　　C.20%

　　D.8%

　　【答案】C

　　39.根據(jù)《關(guān)于加強注射用 A 型肉毒毒素管理的通知》，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營使用注射用 A 型肉毒毒素的說法，正確的是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用 A 型肉毒毒素應(yīng)當制定季度生產(chǎn)計劃

　　B.藥品零售連鎖企業(yè)門店不得經(jīng)營注射用 A 型肉毒毒素

　　C.具有麻醉藥品定點經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營注射用 A 型肉毒毒素

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)可以將注射用 A 型肉毒毒素銷售至美容機構(gòu)

　　【答案】B

　　40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄 6：藥品零售配送質(zhì)量管理》，關(guān)于開展配送活動的主體在包裝等具體配送操作流程要求的說法，錯誤的是( )。

　　A.根據(jù)藥品體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料

　　B.藥品需獨立包裝，不得與保健食品合并包裝

　　C.使用封簽在封口處或者其他適當位置進行封口操作

　　D.在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單可做封簽使用

　　【答案】B

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