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2023執業藥師考試真題答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

2023執業藥師《藥事管理與法規》真題及答案匯總

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　　二、B 型題

　　【41-42】

　　41.藥品批發企業的質量負責人應當具備( )。

　　A.執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C.大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱

　　D.藥學中�；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　【答案】B

　　42.藥品批發企業的質量管理人員應當具備( )。

　　A.執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C.大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱

　　D.藥學中�；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　【答案】D

　　【43-45】

　　43.藥品零售企業可以采用開架自選方式陳列和銷售的藥品是( )。

　　A.非處方藥

　　B.第二類精神藥品

　　C.第一類精神藥品

　　D.處方藥

　　【答案】A

　　44.不得列入藥品零售企業藥品經營許可證的經營范圍是( )。

　　A.非處方藥

　　B.第二類精神藥品

　　C.第一類精神藥品

　　D.處方藥

　　【答案】C

　　45.在藥品零售活動中，只有經過審批的藥品零售連鎖企業定點門店方可經營的藥品是( )。

　　A.非處方藥

　　B.第二類精神藥品

　　C.第一類精神藥品

　　D.處方藥

　　【答案】B

　　【46-48】

　　46.處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準國家中醫藥管理部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，且有臨床價值，且末在境外上市的中藥新處方制劑是( )。

　　A.中藥改良型新藥

　　B.古代經典名方中藥復方制劑

　　C.同名同方藥

　　D.中藥創新藥

　　【答案】B

　　47.改變了已上市中藥的給藥途徑，且具有臨床應用優勢或者增加功能主治的制劑是( )。

　　A.中藥改良型新藥

　　B.古代經典名方中藥復方制劑

　　C.同名同方藥

　　D.中藥創新藥

　　【答案】A

　　48.通用名稱、處方、劑型、功能主治等與已上市中藥相同，且在安全性、有效性質量可控性等方面不低于該已上市中藥的制劑是( )。

　　A.中藥改良型新藥

　　B.古代經典名方中藥復方制劑

　　C.同名同方藥

　　D.中藥創新藥

　　【答案】C

　　【49-51】

　　49.根據《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進口少量藥品的，經國家藥品監督管理局或者國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。提出臨時進口申請的主體應當是( )。

　　A.國家藥品監督管理局

　　B.商務部

　　C.經營企業

　　D.醫療機構

　　【答案】D

　　50.根據《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進口少量藥品的，經國家藥品監督管理局或者國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。進口藥品若屬于麻醉藥品的，還需要申請進口準許證，該證的申請受理部門是( )。

　　A.國家藥品監督管理局

　　B.商務部

　　C.經營企業

　　D.醫療機構

　　【答案】A

　　51.根據《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進口少量藥品的，經國家藥品監督管理局或者國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。與境外生產企業簽訂臨時進口藥品協議的主體應當是( )。

　　A.國家藥品監督管理局

　　B.商務部

　　C.經營企業

　　D.醫療機構

　　【答案】C

　　【52-53】

　　52.根據興奮劑的分類，哌替啶屬于( )。

　　A.麻醉止痛劑

　　B.血液興奮劑

　　C.肽類激素及類似物

　　D.精神刺激藥

　　【答案】A

　　53.胰島素屬于( )。

　　A.麻醉止痛劑

　　B.血液興奮劑

　　C.肽類激素及類似物

　　D.精神刺激藥

　　【答案】C

　　【54-55】

　　54.納入含特殊藥品復方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所合特殊藥品的限量有明確規定，其中含可待因( )。

　　A.<15mg

　　B.<10mg

　　C.<5mg

　　D.<20mg

　　【答案】A

　　55.納入含特殊藥品復方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所合特殊藥品的限量有明確規定，其中含雙氫可待因( )。

　　A.<15mg

　　B.<10mg

　　C.<5mg

　　D.<20mg

　　【答案】B

　　【56-58】

　　56.藥品質量監督檢驗限據不同的目的和處理方法，可分為不同類型。根據標準復核和岸品檢驗的是( )。

　　A.指定檢檢

　　B.注冊檢驗

　　C.檢查檢驗

　　D.復驗

　　【答案】B

　　57.藥品質量監督檢驗限據不同的目的和處理方法，可分為不同類型。首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經過( )。

　　A.指定檢檢

　　B.注冊檢驗

　　C.檢查檢驗

　　D.復驗

　　【答案】A

　　58.藥品質量監督檢驗限據不同的目的和處理方法，可分為不同類型。不得收取任何費用的是( )。

　　A.指定檢檢

　　B.注冊檢驗

　　C.檢查檢驗

　　D.復驗

　　【答案】C

　　【59-61】

　　59.基于藥品追溯碼、相關軟硬件設備和通訊網絡，獲取藥品追溯過程中相關數據集成的是( )。

　　A.藥品追溯系統

　　B.藥品追溯碼

　　C.藥品追溯碼標識

　　D.藥品追溯監管系統

　　【答案】A

　　60.由一列數字、字每和(或)符號組成，用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的是( )。

　　A.藥品追溯系統

　　B.藥品追溯碼

　　C.藥品追溯碼標識

　　D.藥品追溯監管系統

　　【答案】B

　　61.在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式，由數字、字母、文字、條碼組成的標識藥品追溯碼及其相關信息的是( )。

　　A.藥品追溯系統

　　B.藥品追溯碼

　　C.藥品追溯碼標識

　　D.藥品追溯監管系統

　　【答案】C

　　【62-63】

　　62.根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，個例醫療器械不良事件報告有時限要求，其中在境外銷售國產醫療器械的持有人報告獲知在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件，報告時限為( )。

　　A.15日內

　　B.20日內

　　C.30日內

　　D.7日內

　　【答案】C

　　63.根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，個例醫療器械不良事件報告有時限要求，其中醫療器械注冊人報告發現導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件報告時限為( )。

　　A.15日內

　　B.20日內

　　C.30日內

　　D.7日內

　　【答案】D

　　【64-66】

　　64.藥品上市可持有人未嚴格履行合同約定，致使藥品未及時送達，影響臨床用藥，被責今限期政正，逾期不改的，公立醫院在一段時間內將不得繼續從其處采購藥品，這段時間是( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】B

　　65.精神藥品進口準許證的有效期是( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】C

　　66.監管部檢查發現、藥品經營企業乎人在是售活動中收受藥品上許可特有人售人是給務的物卡值元以定為情節嚴重的，一段時間內不得從事藥品生產經營活動，這段時間是( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】D

　　【67-68】

　　67.申請人可以在完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，提出( )。

　　A.藥品生產許可申請

　　B.藥品上市許可申請

　　C.藥物臨床試驗申請

　　D.藥品 GMP符合性檢查申請

　　【答案】B

　　68.獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥(或者功能主治)的，申請人應當提出新的( )。

　　A.藥品生產許可申請

　　B.藥品上市許可申請

　　C.藥物臨床試驗申請

　　D.藥品 GMP符合性檢查申請

　　【答案】C

　　【69-70】

　　69.根據國家中藥管理的有關規定，列入國家二級重點保護野生藥材名錄的是( )。

　　A.杜仲

　　B.黃苓

　　C.胖大海

　　D.罌栗殼

　　【答案】A

　　70.根據國家中藥管理的有關規定，成人一次常用量為每天 3-6克，連續使用不得超過 7天的是( )。

　　A.杜仲

　　B.黃苓

　　C.胖大海

　　D.罌栗殼

　　【答案】D

　　【71-73】

　　71.醫療機構購進藥品應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件，復印件保存期限不少于( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】D

　　72.藥品批發企業購進藥品驗收記錄必須按規定保存至超過藥品有效期1年，且不少于( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】A

　　73.醫療機構購進藥品驗收記錄必須按規定保存，期限超過藥品有效期1年，且不少于( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】A

　　【74-75】

　　74.必須使用淡黃色處方紙開具處方的是( )。

　　A.為門診兒童患者開具醫療機構制劑

　　B.為急診成人患者開且非限制使用級抗菌藥物

　　C.為門診成人患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑

　　D.為急診成人患者開具麻醉藥品注射劑

　　【答案】B

　　75.每張處方為一次常用量的是( )。

　　A.為門診兒童患者開具醫療機構制劑

　　B.為急診成人患者開且非限制使用級抗菌藥物

　　C.為門診成人患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑

　　D.為急診成人患者開具麻醉藥品注射劑

　　【答案】D

　　【76-78】

　　76.屬于主動召回的是( )。

　　A.使用相關藥品已經引起可逆的健康危害，應當實施的召回活動

　　B.使用相關藥品可能引起嚴重健康危害的，應當實施的召回活動

　　C.藥品上市許可持有人經調查評估，確定藥品存在質量問題，決定實施的召回活動

　　D.藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的，應當啟動的召回活動根據《藥品召回管理辦法》

　　【答案】C

　　77.屬于二級召回的是( )。

　　A.使用相關藥品已經引起可逆的健康危害，應當實施的召回活動

　　B.使用相關藥品可能引起嚴重健康危害的，應當實施的召回活動

　　C.藥品上市許可持有人經調查評估，確定藥品存在質量問題，決定實施的召回活動

　　D.藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的，應當啟動的召回活動根據《藥品召回管理辦法》

　　【答案】A

　　78.屬于一級召回的是( )。

　　A.使用相關藥品已經引起可逆的健康危害，應當實施的召回活動

　　B.使用相關藥品可能引起嚴重健康危害的，應當實施的召回活動

　　C.藥品上市許可持有人經調查評估，確定藥品存在質量問題，決定實施的召回活動

　　D.藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的，應當啟動的召回活動根據《藥品召回管理辦法》

　　【答案】B

　　【79-80】

　　79.根據《中國執業藥師職業道德準則》，執業藥削師應當不斷學習新知識、新技術加強道德修養，提高專業水平和職業能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為。該準則是指( )。

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.依法執業，質量第一

　　C.進德修業，珍視聲譽

　　D.尊重患者，平等相待

　　【答案】C

　　80.執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保服務質量，保證公眾用藥安全。該準則是指( )。

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.依法執業，質量第一

　　C.進德修業，珍視聲譽

　　D.尊重患者，平等相待

　　【答案】B

　　【81-82】

　　81.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，其中查配伍禁忌，對( )。

　　A.藥名、劑型、規格、數量

　　B.藥品性狀、用法用量

　　C.臨床診斷

　　D.科別、姓名、年齡

　　【答案】B

　　82.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，其中查用藥合理性，對( )。

　　A.藥名、劑型、規格、數量

　　B.藥品性狀、用法用量

　　C.臨床診斷

　　D.科別、姓名、年齡

　　【答案】C

　　【83-85】

　　83.承擔直接接觸藥品的包裝材料與容器檢驗檢測工作的機構是( )。

　　A.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　B.國家藥典委員會

　　C.中國食品藥品檢定研究院

　　D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　【答案】C

　　84.承擔藥品注冊現場檢查的機構是( )。

　　A.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　B.國家藥典委員會

　　C.中國食品藥品檢定研究院

　　D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　【答案】D

　　85.負責組織制定修訂國家藥品標準的機構是( )。

　　A.國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　B.國家藥典委員會

　　C.中國食品藥品檢定研究院

　　D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　【答案】B

　　【86-87】

　　86.根據《消費者權益保護法》，為了有效保障消費者的權益，約束經營者的經營行為，經營者應當認真聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，履行( )。

　　A.保證安全的義務

　　B.保證質量的義務

　　C.提供信息的義務

　　D.接受監督的義務

　　【答案】D

　　87.根據《消費者權益保護法》，為了有效保障消費者的權益，約束經營者的經營行為，經營者應當保證在正常使用商品的情況下，應當具有的質量、性能、用途的有效期限，履行( )。

　　A.保證安全的義務

　　B.保證質量的義務

　　C.提供信息的義務

　　D.接受監督的義務

　　【答案】B

　　【88-90】

　　88.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品生產企業，未按照規定儲存麻醉藥品，情節一般的( )。

　　A.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品，逾期不改正的，責令停產停業，并處 3萬元以上 5萬元以下的罰款

　　B.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責令停產停業，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款

　　C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產停業，并處 5千元以上 2萬元以下的罰款

　　D.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品，逾期不改正的，責令停產停業，并處 5萬元以上 10萬元以下的罰款

　　【答案】D

　　89.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品零售企業未依照規定銷售第二類精神藥品的，情節一般的( )。

　　A.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品，逾期不改正的，責令停產停業，并處 3萬元以上 5萬元以下的罰款

　　B.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責令停產停業，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款

　　C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產停業，并處 5千元以上 2萬元以下的罰款

　　D.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品，逾期不改正的，責令停產停業，并處 5萬元以上 10萬元以下的罰款

　　【答案】C

　　90.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品批發企業未依照規定向藥品監督管理部門報告進貨、銷售等情況的，情節一般( )。

　　A.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品，逾期不改正的，責令停產停業，并處 3萬元以上 5萬元以下的罰款

　　B.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責令停產停業，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款

　　C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產停業，并處 5千元以上 2萬元以下的罰款

　　D.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品，逾期不改正的，責令停產停業，并處 5萬元以上 10萬元以下的罰款

　　【答案】B

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