處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
☆ ☆考點1：制定本規定的宗旨和適用范圍
1.宗旨
為了加強處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時。
2.適用范圍
凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用于本規定。國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規執行。
☆ ☆☆考點2：生產、批發企業銷售
1.生產、批發企業的條件
處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。
2.警示語和忠告語
應由藥品生產企業醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說明書上。
（1）處方藥警示語和忠告語：憑醫師處方銷售、購買和使用。
（2）甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語和忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
（3）藥品生產企業、批發企業不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。
☆ ☆☆☆☆考點3：藥店零售
1.銷售處方藥和非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》。
2.《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。
3.執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。
4.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。
5.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。
6.零售處方保存2年以上備查。
7.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。
8.禁止性規定
（1）處方藥不得采用開架自選銷售方式。
（2）處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
9.甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。執業藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。
10.處方藥、非處方藥應當分柜擺放。
11.零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。
12.醫療機構醫師處方原則：科學、合理、經濟的原則。
☆ ☆☆考點4：普通商業企業零售
1.條件
在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區。
2.人員
（1）普通商業連鎖超市總部應配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
（2）普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。
3.禁止性規定
（1）普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥。
（2）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
4.普通商業企業銷售乙類非處方藥的規定
（1）應設立專門貨架或專柜，并按法律、法規的規定擺放藥品。
（2）普通商業企業必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購乙類非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。
（3）普通商業連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。
執業藥師資格制度暫行規定
☆ ☆考點1：執業藥師的地位與概念
1.地位
國家實行執業藥師資格制度，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的范圍。
2.概念
執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。
☆ ☆☆☆☆考點2：執業藥師的注冊
1.執業藥師注冊機構與注冊管理機構
（1）注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局。
（2）注冊機構：省級藥品監督管理局。
（3）注冊監督、檢查機構：人事部及各級人事（職改部門）。
2.申請注冊條件
（1）取得《執業藥師資格證書》。
（2）遵紀守法，遵守藥師職業道德。
（3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。
（4）經所在單位考核同意。
3.執業藥師注冊范圍
（1）執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊。
（2）執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。
4.執業藥師注冊有效期
（1）執業藥師注冊有效期為三年。
（2）有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。
（3）再次注冊者，除須符合首次注冊的規定外，還須有參加繼續教育的證明。
5.執業藥師注銷注冊執業藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續：
（1）死亡或被宣告失蹤的。
（2）受刑事處罰的。
（3）受取消執業資格處分的。
（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的。
☆ ☆☆☆考點3：執業藥師職責及繼續教育
1.執業藥師職責
執業藥師以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。
（1）執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。
（2）執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。
（3）執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。
（4）執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
2.執業藥師繼續教育
（1）執業藥師繼續教育目的。需努力鉆研業務；不斷更新知識；掌握最新醫藥信息；保持較高的專業水平。
（2）繼續教育登記制度。國家藥品監督管理局統一印制《執業藥師繼續教育登記證書》，執業藥師接受繼續教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據。
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