2.防止藥品被混淆和污染措施

　　（1）生產前應確認無上次遺留物。

　　（2）應防止塵埃的產生和擴散。

　　（3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。

　　（4）有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。

　　（5）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　　（6）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。

　　（7）揀選后的藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。

　　（8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　　（9）藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。

　　（10）直接人用的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內容

　　（1）待包裝產品的名稱、批號、規格。

　　（2）印有批號的標簽和說明書以及產品合格證。

　　（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名。

　　（4）已包裝產品的數量。

　　（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

　　（6）生產操作負責人簽名。

　　（7）本次包裝完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。

　　4.清場記錄的內容

　　（1）工序。

　　（2）品名。

　　（3）生產批號。

　　（4）清場日期。

　　（5）檢查項目及結果。

　　（6）清場負責人及復查人簽名。

　　☆ 考點8：質量管理

　　1.企業質量管理部門應負責藥品生產企業全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。

　　2.質量管理部門的職責如下

　　（1）制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　　（2）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。

　　（3）決定物料和中間產品的使用。

　　（4）審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。

　　（5）審核不合格品處理程序。

　　（6）對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

　　（7）監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數。

　　（8）評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。

　　（9）制定質量管理和檢驗人員的職責。

　　（10）因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

　　☆ ☆考點9：產品銷售與收回

　　1.銷售記錄

　　（1）內容：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

　　（2）保存至有效期后1年。

　　2.藥品退貨和收回記錄

　　（1）內容：品名、批號、規格、數量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　　（2）因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

　　☆ ☆☆考點10：名詞

　　1.物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　2.批號：用于識別"批"的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

　　3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

　　4.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

　　5.工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　6.潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。

　　☆ ☆☆☆☆考點11：附則

　　1.潔凈室空氣潔凈度級別

　　注意級別順序：100級、1萬級、10萬級、30萬級。

　　2.潔凈室的要求

　　（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。

　　（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設立緩沖設施，人、物流走向合理。

　　（3）100級潔凈室內不得設地漏，不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。

　　（4）10000級潔凈室傳輸設備不得穿越低級別區域。

　　（5）100000級以上工作服應在潔凈室內洗滌干燥。

　　（6）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期檢測動態條件下的潔凈狀況。

　　3.無菌藥品和非無菌藥品的潔凈級別要求

　　4.批的劃分原則

推薦資源：2007年執業藥師《藥事管理與法規》沖刺卷匯總

　　　　　2007年執業藥師考試考前一月沖刺專題　

2007年臨床執業藥師網校新版課程全新推出!

執業藥師（西藥學）	精講班	沖刺班	報名
藥學專業知識(一) (藥理學、藥物分析) (2007年新版課程)	- 主講:方老師 - 課時:40 - 學費:200元 - 視頻課程免費試聽	- 主講:方老師 - 課時:20 - 學費:100元 - 視頻課程免費試聽
藥學專業知識(二) (藥劑學、藥物化學) (2007年新版課程)	- 主講:曹秀格 - 課時:40 - 學費:200元 - 視頻課程免費試聽	- 主講:曹秀格 - 課時:20 - 學費:100元 - 視頻課程免費試聽
藥學綜合知識與技能 (2007年新版課程)	- 主講:曹秀格 - 課時:40 - 學費:200元 - 視頻課程免費試聽	- 主講:曹秀格 - 課時:20 - 學費:100元 - 視頻課程免費試聽
藥事管理與法規 (2007年新版課程)	- 主講:朱青 - 課時:40 - 學費:200元 - 視頻課程免費試聽	- 主講:朱青 - 課時:20 - 學費:100元 - 視頻課程免費試聽

更多資料請訪問：考試吧執業藥師欄目