☆☆☆考點4：罰則
1.不按規定配備執業藥師的應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任。
2.對經過培訓仍不能通過執業藥師資格考試者必須調離崗位。
3.對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取資格證書或注冊證的人員發證機構應收回證書，取消其執業藥師資格，注銷注冊。
4.執業藥師所受的處分注冊機構應及時記錄在其《執業藥師資格證書》中的備注《執業情況記錄》欄內。
5.執業藥師在執業期間違反《藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
藥品經營許可證管理辦法
☆ 考點1：適用范圍
1.《藥品經營許可證》發證；
2.《藥品經營許可證》換證；
3.《藥品經營許可證》變更；
4.《藥品經營許可證》監督管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：申領《藥品經營許可證》的條件
1.開辦藥品批發企業申領《藥品經營許可證》的條件（設置標準）
（1）應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求。
（2）符合以下設置標準：①具有保證所經營藥品質量的規章制度；②企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、 第83條規定的情形；③具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師④質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質量要求 的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設 備；⑥具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、貯存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理 規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；⑦具有符合 《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫貯存與養護方面的條件。
2.開辦藥品零售企業申領《藥品經營許可證》的條件（設置標準）
（1）應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
（2）并符合以下設置規定：①具有保證所經營藥品質量的規章制度。②具有依法經過資格認定的藥學技術人員：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售 企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間， 以上人員應當在崗。③企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。④具有與所經營藥品相適應的營業場 所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。⑤具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應。
3.藥品經營企業經營范圍的核定
（1）藥品經營企業經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
（2）從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
（3）醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
☆ ☆☆考點3：申領《藥品經營許可證》的程序
1.藥品批發企業《藥品經營許可證》申領程序
（1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執業藥師執業證書原件、復印件；擬經營藥品的范圍；擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（3）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業核準證明文件；擬辦企業組織機構情況；營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；擬辦 企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品 經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政 訴訟的權利。
2.開辦藥品零售企業辦理《藥品經營許可證》程序
（1）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請。
（2）并提交以下材料：擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的范圍；擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（3）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業核準證明文件；營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；擬辦企業質量管理文件及主要 設施、設備目錄。
（5）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品 經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
3.申辦人、利害關系人的權利
（1）陳述和申辯權：（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
（2）公開查閱：（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
4.禁止性規定
《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
☆ ☆☆☆考點4：《藥品經營許可證》的變更與換發程序
1.《藥品經營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。
（1）許可事項變更：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
2.申請許可事項變更的程序
（1）申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
（2）藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
（3）企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
3.正本與副本的關系
《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
4.《藥品經營許可證》有效期
有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
☆ ☆考點5：《藥品經營許可證》的變更與換發條件
1.變更申請時間
藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
2.暫停受理的情況
企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
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