3.首營企業

　　(1)應進行包括資格和質量保證能力的審核;

　　(2)審核由業務部門會同質量管理機構共同進行;

　　(3)除審核有關資料外，必要時應實地考察;

　　(4)經審核批準后，方可從首營企業進貨。

　　4.首營品種(新包裝、新劑型和新規格等)

　　應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

　　5.合同應明確質量條款。

　　6.企業每年應對進貨情況進行質量評審。

　　☆ ☆☆☆考點5：藥品批發——關于驗收

　　1.嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　2.驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　3.驗收抽取的樣品應具有代表性。

　　4.驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

　　6.倉庫保管員有權拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質量異常的、標志模糊的藥品。

　　7.企業對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

　　(1)發現不合格品及時報告;

　　(2)不合格藥品的標識、存放;

　　(3)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施;

　　(4)不合格藥品報廢、銷毀的記錄;

　　(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

　　☆ ☆☆☆☆考點6：藥品批發——關于儲存與養護

　　1.藥品應按規定的儲存條件專庫、分類存放

　　(1)溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

　　(2)色標管理：在庫藥品均應實行色標管理。

　　(3)怕壓藥品定期翻垛：搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

　　(4)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

　　(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放。

　　(6)易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。

　　(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。

　　2.藥品養護工作的主要職責

　　(1)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

　　(2)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　　(3)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

　　(4)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

　　(5)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

　　(6)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

　　(7)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

　　(8)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　(9)建立藥品養護檔案。