藥品經營質量管理規范實施細則

　　☆ ☆☆☆☆考點1：藥品批發企業和零售連鎖企業——關于管理職責

　　1.質量領導組織

　　藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：

　　(1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;

　　(2)組織并監督實施企業質量方針;

　　(3)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;

　　(4)審定企業質量管理制度;

　　(5)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;

　　(6)確定企業質量獎懲措施。

　　2.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構

　　大、中型企業下設質量管理組和質量驗收組。

　　3.藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織

　　大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。

　　4.養護組和養護員

　　在業務上接受質量管理機構指導。

　　5.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能

　　(1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;

　　(2)起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;

　　(3)負責首營企業和首營品種的質量審核;

　　(4)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

　　(5)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

　　(6)負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;

　　(7)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;

　　(8)收集和分析藥品質量信息;

　　(9)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　　6.藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度

　　(1)質量方針和目標管理;

　　(2)質量體系的審核;

　　(3)有關部門、組織和人員的質量責任;

　　(4)質量否決的規定;

　　(5)質量信息管理;

　　(6)首營企業和首營品種的審核;

　　(7)質量驗收和檢驗的管理;

　　(8)倉儲保管、養護和出庫復核的管理;

　　(9)有關記錄和憑證的管理;

　　(10)特殊管理藥品的管理;

　　(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(12)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

　　(13)藥品不良反應報告的規定;

　　(14)衛生和人員健康狀況的管理;

　　(15)質量方面的教育、培訓及考核的規定。