☆ ☆☆☆考點4：監督檢查

　　1.藥品生產企業接受監督檢查時應提供的材料

　�。�1）企業生產情況和質量管理情況自查報告。

　　（2）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況。

　�。�3）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況。

　�。�4）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況。

　�。�5）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況。

　　（6）檢查機關需要審查的其他必要材料。

　　2.監管檔案

　　縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

　　3.生產情況變更備案規定

　�。�1）藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的：應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。

　�。�2）藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的：應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

　　4.藥品生產企業發生重大藥品質量事故的處理

　　必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門。

　　藥品生產質量管理規范及附錄

　　☆ ☆☆☆☆考點1：機構與人員

　　1.機構

　　藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。

　　2.人員

　�。�1）企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人：應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施負領導責任。

　�。�2）藥品生產和質量管理的部門負責人：①應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗；②有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　�。�3）從事藥品生產操作及質量檢驗的人員：應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。