☆ 考點8：質量管理

　　1.企業質量管理部門應負責藥品生產企業全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。

　　2.質量管理部門的職責如下

　　（1）制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。

　　（2）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。

　　（3）決定物料和中間產品的使用。

　　（4）審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。

　　（5）審核不合格品處理程序。

　　（6）對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

　　（7）監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數。

　　（8）評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。

　　（9）制定質量管理和檢驗人員的職責。

　　（10）因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

　　☆ ☆考點9：產品銷售與收回

　　1.銷售記錄

　　（1）內容：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

　　（2）保存至有效期后1年。

　　2.藥品退貨和收回記錄

　　（1）內容：品名、批號、規格、數量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　　（2）因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

　　☆ ☆☆考點10：名詞

　　1.物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　2.批號：用于識別"批"的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

　　3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

　　4.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

　　5.工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　6.潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。